De riktigt stora innovationerna behöver inte vara stora. Lifecares mikrosensor – stor som ett risgryn – är ett genombrott som kan göra livet enklare för människor med diabetes. – Våra resultat från utvecklingsstudien bekräftar Sencell-teknikens potential, säger Lifecares vd Joacim Holter.

”Med dessa banbrytande genombrott distanserar vi oss från andra alternativ på marknaden”

Det norska medicinteknikbolaget Lifecare AS vill göra livet enklare för världens alla människor som lever med diabetes. Med nanoteknik och sensorn Sencell som placeras under huden – inte större än ett risgryn – kan man läsa av blocksockernivån hos användaren. I förlängningen ska patienten kunna läsa av nivåerna via sin egna smartklocka.

– Vi vill ge personer med diabetes ett bättre liv med vår sensor som är under utveckling. Tidiga resultat visar att vi distanserar oss ytterligare från våra konkurrenter med en lång livslängd för sensorn och en exakthet när det kommer till mätning av blodsockernivån. Att vi fått den första kliniska studien på plats är en viktig milstolpe på vägen mot kommersiell produktion 2024, berättar vd Joacim Holter, Lifecare.

Hur fungerar mikrosensorn Sencell?

– Sencell är en osmotisk tryckbaserad mikrosensor som kan mäta blodsockernivåer kontinuerligt, med nanoteknik. Lifecares lösning kommer att bli det minsta systemet i världen och placeras under huden på patienten. Förenklat kan man säga att när glukos kommer in ökar det osmotiska trycket och när glukosen går ut reduceras det. Dessa ändringar kan vi läsa av i realtid och är helt i korrelation med kroppens blodsockernivå.

Vilka är de stora fördelarna med Sencell?

– Sensorn kan vara placerad under huden i sex månader eller mer. Detta kan jämföras med de hjälpmedel som finns idag och som bara kan sitta i 10–14 dagar – utanpå kroppen. De är också större och klumpigare och måste bytas.

Vilken är statusen idag för utvecklingen av Sencell?

– Vi har nu fått resultat från vår kliniska studie 1 där vi har låtit en patient ha haft en sensor på plats under huden i tre dagar. Därefter har den tagits ut och resultatet visar att den fortsätter att fungera i en in vitro-uppsättning (laboratorium) med en hittills operativ livslängd på totalt tolv veckor. Och studien pågår fortfarande. Vår pilot avslutas i april och vi ser fram emot att återkomma med mer information om resultaten efter detta. Detta är en viktig milstolpe som tar oss närmare en klinisk långtidsstudie 2 på tre månader eller mer.

Vilka slutsatser kan ni dra av den pågående kliniska studien?

– Nu har vi det första beviset på att vår sensor som har varit i drift i människokroppen i flera dagar, fortsätter att fungera i laboratorium i mer än tolv veckor. Vi har helt enkelt tagit sensorn från människa till laboratorium. Det säger mycket om robustheten att vi både kan implantera och explantera – det fungerar lika bra.

Vilka andra genombrott har ni gjort genom de kliniska studierna?

– De kliniska studierna visar att Lifecares sensor har en livslängd som överträffar våra konkurrenters. I samma undersökningar visar det sig också att sensorn har en hög känslighet vilket gör att glukosmätningen är mycket exakt. Med dessa banbrytande genombrott distanserar vi oss från andra alternativ som finns på marknaden med en livslängd på 14 dagar. Resultaten gör oss också trygga med de förväntningar vi har.

När kommer ni igång med en långtidsstudie 2?

– Så snart vi är klara med studie 1. Målsättningen är att vi kommer igång med studie 2, under första halvåret 2023. Efter det är vår plan att komma igång med regulatoriska studier under senare delen 2023 som bör resultera i en EU-godkännande. Vi räknar med att Sencell uppnår detta för den kommersiella marknaden från 2024. Det är ett tufft mål, men vi drivs traditionellt av det. Funktion och kvalitet är viktiga parametrar och självklart måste vi prioritera kvalitet. Men vi står fast vid att 2024 är vårt nästa kommersiella mål. Redan idag har vi ett avtal om lokaler i Tyskland för att trygga kvalitet och innovation.

Hur känns det att ha kommit så här långt?

– Vi känner lite otålighet. Nu är vi inne i en fas som är starkt präglat av utveckling, en cykel där vi fokuserar på att nå våra mål och få fram det vi ska. Och vi vilar inte förrän vi är ute på den kommersiella marknaden.

Vilka andra områden kan vara intressanta för Sencell?

– Sensorn har potential för flera användningsområden. Att vi fått bekräftat att tekniken fungerar öppnar naturligtvis upp för möjligheter att utöka funktionsområdena bortom glukosmätningar. Men vi får inte tappa fokus på vår glukossensor Sencell som kan ge människor med diabetes ett enklare och bättre liv.

Vilka ekonomiska milstolpar har ni nått?

– Vår omsättning har nått rekord under 2022. Vi har gått från en omsättning på 1,6 miljoner NOK under 2021 till 22,1 miljoner NOK för 2022. Detta kan jämföras med 0 MNOK under tredje kvartalet 2021. Omsättningen förvärvades genom ett köp av ett operativt laboratorium i Tyskland.

Och vilka organisatoriska milstolpar?

– Samtidigt med en rekordomsättning under 2022, byggde vi en robust organisation som är rustad för den utvecklingstakt som vi står inför 2023. Lifecare har nu över 30 personer i tre olika länder där vår kompetens är uppbyggd kring professionella laboratoriemiljöer i både Tyskland och England. Vi har också inlett ett formellt samarbete med universiteten i Frankfurt och i Bath.

Till sist – vilka förväntningar har du på 2023?

– Vi vill göra livet enklare för människor med diabetes och vi har hunnit en lång bit på väg. Vi har spännande år av utveckling framför oss. Vi väntar nu på en formell ISO 9001-certifiering innan vi planerar nästa ISO-certifiering. Båda kommer att vara väsentliga innan vi påbörjar processen för EU-godkännande. Vi fortsätter kvalitetsarbetet för att göra viktiga framsteg inom innovation. Vi har också tankar om strategiska samarbeten för att stärka organisationen med kompetens och bredd inom innovation, avslutar Lifecares vd Joacim Holter.

Norska medicinteknikbolaget Lifecare är specialiserade inom forskning och utveckling av sensorer. Teknologin är patenterad och används i först och främst som glukosgivare. Mikrosensorerna injiceras under huden på patientens handled, och fungerar vidare som en realtidsuppdatering av glukosnivån i patienten. Tekniken medger också en larmsensor samt tillgång till historiska data över patientens glukosnivå. Bolaget etablerades under 2006 och har sitt huvudkontor i Bergen. Lifecare är noterat på Euronext Growth (Oslo Børs) och har 2 300 aktieägare. Bolaget omsatte 1 miljoner NOK under år 2022.