Nyheter
Positiva interimsresultat och möjlighet till accelererat godkännande för Diamyd Medical

Läkemedelsbolaget Diamyd Medical, som utvecklar banbrytande behandlingar för typ 1-diabetes, har levererat en rad tunga nyheter på kort tid. Nyligen presenterades mycket positiva resultat från en viktig interimsanalys. Dessutom har bolagets läkemedel fått snabbspårstatus ”Fast Track designation” av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, vilket kan påskynda marknadslanseringen.
Typ 1-diabetes är en allvarlig autoimmun sjukdom som miljontals människor lider av. I korthet handlar sjukdomen om att bukspottkörteln slutar producera tillräckligt med insulin, ett hormon som reglerar kroppens blodsockernivåer. Därför måste patienter ta insulin för att kunna reglera blodsockernivån.
Idag saknas alternativa behandlingar till insulin, men intensiv forskning pågår och ett bolag som kommit långt är svenska Diamyd Medical. Bolagets pågående fas 3-studie – DIAGNODE-3 med läkemedelskandidaten Diamyd – är sista steget innan möjlig marknadsintroduktion.
Viktiga milstolpar på plats
Som ett led i fas 3-studien har en säkerhetskommitté nyligen levererat resultatet från den interimsanalys som har genomförts. Inom läkemedelsforskning är det inte ovanligt att liknande analyser avråder från att fortsätta med studien, eller att den ska modifieras. Här blev det inget av dessa alternativ. I stället rekommenderade kommittén att studien ska fortsätta precis som den är utformad.

– Resultatet från interimsanalysen är mycket positivt och visar svart på vitt att studien utvecklas precis som planerat, konstaterar Diamyd Medicals vd Ulf Hannelius.
I korthet slår säkerhetskommitté fast att studien är på rätt väg att kunna uppnå effekten att bevara patienternas egen insulinproducerande förmåga, vilket är ett viktigt mål med studien.
Amerikanska läkemedelsverket ger ”Fast Track”
Förutom insulin finns det inga andra behandlingar för nydiagnostiserad typ 1-diabetes. Och för att fylla det tomrummet arbetar myndigheter med att underlätta för läkemedelsbolag som Diamyd Medical att ta nya läkemedel till marknaden.
Längst har bolaget kommit i dialogen med den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) som i två omgångar har beviljat så kallat ”Fast Track designation” för läkemedlet Diamyd. Fast Track designation är ett program som stödjer och påskyndar utvecklingen av nya behandlingar för allvarliga sjukdomar med ett stort medicinskt behov såsom typ 1-diabetes.
Dessutom hade Diamyd Medical tidigare i somras ett fysiskt möte med FDA om att få ett så kallat accelererat godkännande för Diamyd.
– Mötet var konstruktivt och mycket positivt för oss. Jag bedömer att det finns stor möjlighet att vi får ett accelererat godkännande och det kommer att påskynda marknadslanseringen avsevärt, säger Ulf Hannelius.
Marknaden och viktiga affärer
Lyckas Diamyd Medical väntar en stor marknad. Bolagets adresserbara marknad i enbart USA uppgår till 5 miljarder USD per år. Därtill håller de större läkemedelsbolagen ett vakande öga på mindre forskningsbolag. Förra året förvärvade Sanofi amerikanska ProventionBio för nära 3 miljarder USD. Ett annat exempel är Vertex Pharmaceuticals som skrev licensavtal med CRISPR Therapeutics, ett avtal värt 330 MUSD gällande hypoimmuna cellterapier för typ 1-diabetes.
Fakta: Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar precisionsmedicinska terapier för prevention och behandling av autoimmun diabetes. Huvudläkemedelskandidaten Diamyd är en sjukdomsmodifierande antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppsegen insulinproduktion som har särläkemedelsstatus i USA och har beviljats Fast Track-status av amerikanska FDA. DIAGNODE-3, en bekräftande fas III-studie, rekryterar aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes i åtta europeiska länder och i USA.
Nyheter
Candles Scandinavia får genombrottsorder i Storbritannien, potential att öka till 50 Mkr per år

Candles Scandinavia har fått en uppstartsorder på 11 miljoner kronor gällande naturliga doftljus från en ny kund i Storbritannien. Företaget förväntar sig att värdet över tid ökar till över 50 miljoner kronor per år.
Candles Scandinavia har under en tid ökat aktivitetsnivån på den internationella marknaden. Detta i kombination med beslutet att renodla verksamheten har lett till flertalet affärsdialoger med nya potentiella kunder i Europa. Den nya strategiskt viktiga kunden är en butikskedja inom premiumsegmenet med ett stort antal butiker i Storbritannien. Kunden saluför produkter under eget varumärke inom hem & inredning, doft (doftljus, rumsdofter, doftspray mfl) samt mode, där doftkategorin är en av deras mest prioriterade produktkategorier.
”Denna strategiskt viktiga kund är första steget i att etablera Candles Scandinavia på den brittiska marknaden. Potentialen för Candles Scandinavia i Storbritannien är stor, där marknaden för doftljus uppskattas till 7,6 Miljarder SEK årligen med en förväntad CAGR om 8,3 % fram till 2030. Tack vare en kombination av hög produktkvalitet, miljövänligt och 100 % naturligt vax, kostnadseffektiv och automatiserad produktion och en kundanpassningsnivå som är branschledande, förväntar vi oss fortsatt organisk tillväxt samt att vinna över fler nya kunder framöver.
Att vi nu dessutom på allvar etablerar oss på den strategiskt viktiga brittiska marknaden, ger oss ytterligare tillväxtmöjligheter framöver”, säger Dean Proudfoot, Sälj- och Marknadschef på Candles Scandinavia.
”Som vi tidigare kommunicerat är cyklerna att vinna en ny kund i vår bransch långa, inte minst i det segment vi verkar där vi fokuserar på större internationella varumärken och butikskedjor. I detta fall togs första kontakten med denna nya kund i Storbritannien för så länge sen som över 2,5 år sedan, men å andra sidan är kunden värd ungefär 25 % av vår nuvarande årsomsättning och vi ser att vår satsning på internationella storkunder ger effekt”, säger Viktor Garmiani, VD och grundare av Candles Scandinavia.
Nyheter
Affärsvärlden höjer sin rekommendation för podcast-företaget Acast till köp

Affärsvärlden är imponerade av Acasts utveckling och höjde därför igår sin rekommendation för aktien från neutral till köp. Lönsamhetsförbättringen har nu kommit så långt att bolaget hade sitt första kvartal med med positiv rörelsemarginal.
Intäkterna från Nordamerika växte under det senaste kvartalet med 33 procent och får allt större betydelse för Acasts tillväxt och lönsamhet. Reklampriserna fortsatte visserligen ner under 2024 men det kompenserades med ökad försäljningsgrad. Bolaget har presterat bra i en tuff annonsmarknad.
”Börjar vi blicka in i 2027 skulle Acast kunna närma sig 3 miljarder i försäljning. Med fortsatt tillväxt och en mogen rörelsemarginal som skulle kunna överstiga 10 procent, bör bolaget minst värderas till 1 gånger försäljningen. Jämförelsevis handlas bolaget i dag till bakåtblickande ev/sales på 1,1x”
Nyheter
Hans Isoz tar en operativ roll i Kinda Brave

Hans Isoz har hittills arbetat i Kinda Braves styrelse, men kliver nu in i en operativ roll som CFO. Isoz har en lång karriär, men för aktiemarknaden är han nog mest känd som en aktiv investerare som gillar att ta stora koncentrerade positioner i enskilda företag.
Hans Isoz, född 1972, har en magisterexamen i finansiering och en MBA från Handelshögskolan i Stockholm. Han har en gedigen bakgrund inom finans och bolagsutveckling med tidigare erfarenhet såsom CFO på Bonnier Entertainment AB (2006-2012) samt analytikerroller på bland annat Swedbank. Mellan 2012-2015 var han VD för det börsnoterade programvarubolaget Image Systems innan han gick vidare som privatinvesterare och aktiva styrelseuppdrag.
”Utöver sitt engagemang i Kinda Brave:s styrelse är vi mycket glada över att välkomna Hans Isoz som CFO i den spännande fas som bolaget befinner sig i. Jag ser fram emot att han nu även får en operativ roll i att driva bolagets fortsatta utveckling och ta del av hans erfarenhet inom finans och bolagsbyggande. Samtidigt vill jag rikta ett tack till Billy Degerfeldt för hans insatser som CFO för Kinda Brave. Billys engagemang och arbete har varit mycket värdefullt och jag önskar honom lycka till i hans nästa uppdrag.” – VD, Christian Kronegård
”Från styrelsens sida vill jag välkomna Hans till rollen som CFO för bolaget. Tillsammans med VD Christian Kronegård, som har mångårig erfarenhet som VD för noterade bolag, kommer Hans långa erfarenhet av finans och ledning av entreprenörsbolag att utgöra ett excellent ledningsteam. Hans behåller sin roll som ledamot i bolagets styrelse fram till ordinarie årsstämma. Från styrelsens sida vill jag även passa på att tacka Billy Degerfeldt för hans arbete under det senaste året och önskar honom lycka till med kommande uppdrag.” – Styrelsens ordförande, Johan Willdeck
-
Nyheter4 veckor sedan
Affärsvärlden rekommenderar Qualisys IPO
-
Nyheter1 månad sedan
Cloetta bygger inte fabriken som dödade aktien
-
Nyheter1 månad sedan
Bra läge i GameStop-aktien enligt den tekniska analysen
-
Nyheter1 månad sedan
Castellum är alldeles för lågt värderat anser Dagens industri
-
Nyheter1 månad sedan
Dug Foodtechs dryck listas på 150 Carrefour-stormarknader i Spanien
-
Nyheter2 månader sedan
Billeruds värdering är på bottennivåer, Di ger köprekommendation till aktien
-
Nyheter2 månader sedan
Dug Foodtech blir listade på fler butiker i Tyskland
-
Nyheter2 månader sedan
Saab meddelar att försäljningen utvecklats bättre än förväntat