Amniotics utvecklar cellterapiläkemedel baserade på stamceller från fostervatten med unika egenskaper för tillämpningar inom regenerativ medicin. Under 2022 passerar Amniotics en avgörande milstolpe. Då inleds en fas I/II klinisk studie med bolagets första läkemedelskandidat, PulmoStem, som utvecklas för läkning av lungskador. Det berättar Amniotics vd Kåre Engkilde.

Berätta om Amniotics och bolagets affärsidé, att utveckla stamcellsbaserade terapier inriktade mot sjukdomar där det idag saknas effektiva behandlingar.

– Amniotics grundades 2015 och har sitt ursprung i upptäckten av en ny källa till stamceller i fullgånget fostervatten. Våra cellterapiläkemedel är baserade på mesenkymala stamceller (MSC) från fostervatten. De är neonatala, vilket innebär att de är bättre och mer potenta än stamceller från vuxna individer. De kan differentiera till många olika typer av celler, har en unik förmåga till snabb cell-förökning, kan migrera i vävnader till skadade områden och har immunsuppressiva och antiinflammatoriska egenskaper. Vår plattformsteknologi kan tillämpas inom många sjukdomsområden.

Ni har utvecklat en unik plattformsteknologi som diversifierar er verksamhet och gör det möjligt att utveckla många olika typer av läkemedel. Berätta mer om den.

– Vi har en egenutvecklad markörteknologi som gör det möjligt att välja vilken typ av cell som ska användas för behandling av specifika vävnader som exempelvis lunga, hud, njure eller hjärna. Vi utvecklar flera läkemedelskandidater parallellt med en skalbar teknologi som gör det möjligt att relativt fort uppnå en diversifierad portfölj av läkemedelskandidater med fokus på områden där det medicinska behovet är omfattande.

Ni har sedan 2020 en in-house GMP anläggning, vilket innebär att ni kan producera era läkemedel i egen regi. Vilka faktorer gör egen tillverkning till en konkurrensfördel?

– Att tillverka den här typen av läkemedel är komplext. På vår GMP producerar vi läkemedel för avancerad terapi (ATMP). Genom att bedriva tillverkningen själv ökar vår flexibilitet och ger oss kontroll på hela kedjan från utveckling till färdigproducerat läkemedel. Det ger oss även möjligheter till intäkter via kontraktstillverkning åt andra läkemedelsbolag.

Under 2022 planerar ni en fas I/II-studie av PulmoStem för respiratoriska sjukdomar™ på covid-19 patienter. Berätta mer om studien och er läkemedelskandidat PulmoStem.

– PulmoStem är en lungspecifik stamcellsprodukt, framtagen från fullgånget fostervatten och avsedd för behandling av lungsjukdomar med inflammatoriska komponenter som akut andnödssyndrom (ARDS) på grund av covid-19 och andra lungsjukdomar. PulmoStem undersöks också för behandling av kronisk lungsjukdom Idiopatisk lungfibros (IPF) och vid lungtransplantation. Den planerade studien är den första kliniska studien på människa med syfte att undersöka säkerhet och tolerabilitet för olika doser av PulmoStem. Studien kommer även att inkludera sekundära och explorativa effektmått relaterade till regenererande effekter på lunga, biomarkörer för inflammatorisk respons och andra kliniska effektresultat, vilket innebär att den på sikt kan utgöra basen för fler läkemedelskandidater.

Vilka faktorer gör Amniotics till ett attraktivt bolag för presumtiva aktieägare?

– Vi befinner oss för närvarande i en mycket intressant utvecklingsfas med en Fas I/II-studie som inleds sommaren 2022. Det är vår första studie i människa. Det faktum att vi utvecklar nya behandlingar för sjukdomstillstånd som i dagsläget saknar bra behandlingsalternativ bidrar också till vår attraktivitet. Vår egen GMP-anläggning för läkemedelstillverkning i egen regi stärker verksamheten, liksom vårt starka patentskydd som även inkluderar tillverkningsprocessen. Vår plan är att licensiera tillverkningen av våra läkemedelskandidater till stora läkemedelsbolag och att fortsätta utveckla våra produkter för nästa generations behandlingar på en växande stamcellsmarknad.

Fakta: Amniotics är ett biopharmaföretag som utvecklar cellterapiläkemedel baserade på mesenkymala stamceller (MSC) från fostervatten. Baserat på ett decennium av forskning vid Lunds universitets internationellt erkända stamcellscenter och Skånes universitetssjukhus i Lund, arbetar företaget med banbrytande teknologi för tillvaratagande och produktion av vävnadsspecifika neonatala mesenkymala stamceller (MSC). Dessa stamceller har unika egenskaper för tillämpningar inom regenerativ medicin. Bolaget är noterat på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm, kortnamn AMNI.