Följ oss

Nyheter

Stort genombrott för BioArctics Alzheimers-läkemedel i USA

Publicerad

den

BioArctic hade under fredagskvällen ett stort genombrott för sin antikropp mot Alzheimers.

BioArctic partner Eisai meddelande på fredagen att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt lecanemab-irmb (med varumärket Leqembi i USA) som 100 mg/ml intravenös injektion via det accelererade förfarandet. Leqembi är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ) för behandling av Alzheimers sjukdom. Det accelererade godkännandet baseras på data från fas 2b-studien, i tidig Alzheimers sjukdom, vilken visade att Leqembi minskade ackumuleringen av Aβ-plack i hjärnan, ett tydligt kännetecken vid Alzheimers sjukdom.

I samband med att FDA nu godkänt registreringsansökan för lecanemab-irmb har BioArctic rätt till en milstolpsersättning på 25 miljoner euro från Eisai.

Ansökan om fullständigt godkännande inlämnad

Baserat på nyligen publicerade data från den stora globala bekräftande kliniska fas 3-studien, Clarity AD, så lämnade Eisai under lördagen även in en kompletterande ansökan om ett fullständigt godkännande till FDA.

Gunilla Osswald, vd för Bioarctic
Gunilla Osswald, vd för BioArctic

– Vi är mycket imponerade av vår partner Eisais intensiva arbete med Leqembi och inlämnandet av den kompletterande ansökan samma dag som det accelererade godkännandet i USA. Alzheimers sjukdom är förödande och den kompletterande registreringsansökan för Leqembi tar oss ett steg närmare ett fullt godkännande i USA och att kunna erbjuda ett nytt behandlingsalternativ till miljontals patienter och deras familjer, säger Gunilla Osswald, vd på BioArctic.

Eisai ansvarar för utvecklingen och regulatoriska interaktioner avseende lecanemab globalt, och samarbetar med Biogen avseende marknadsföring och kommersialiseringen av produkten, där Eisai är den slutgiltiga beslutsfattaren. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden under vissa förutsättningar och förbereder för närvarande kommersialisering i Norden tillsammans med Eisai.

Nyheter

Rusta på 20 minuter

Publicerad

den

Reklamblad från Rusta

Bolagsanalyspodden går på 20 minuter igenom lågprisdetaljshandelskedjan Rusta vilket ger en bra överblick av verksamheten. Rusta börsnoterades i oktober förra året och utvecklingen har varit stark. Aktien har gått upp med 84 procent, från 45 kronor till 82,87 kronor.

Rusta är en ledande aktör på den nordiska lågprismarknaden med över 200 varuhus i Sverige, Norge, Finland och Tyskland. De fysiska varuhusen kompletteras med Rustas onlineförsäljningskanal, Rusta Online, i Sverige och Finland. Rusta erbjuder ett brett men noga utvalt sortiment av hem- och fritidsprodukter, med god kvalitet till låga priser. Rusta har fler än 4 000 anställda och har sitt huvudkontor i Upplands Väsby.

Fortsätt läsa

Nyheter

Implantica lämnar in FDA ansökan för RefluxStop

Publicerad

den

RefluxStop-produkten från Implantica

Implantica har efter omfattande förberedelser lämnat in den första modulen av PMA-ansökan till US FDA för RefluxStop, den innovativa lösningen för behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).

US FDA har godkänt en modulär inlämningsprocess för RefluxStop’s PMA-ansökan. Denna process möjliggör löpande granskning och återkoppling från FDA i takt med att modulerna lämnas in. Den andra och tredje (slutliga) modulen förväntas lämnas in till FDA med två stycken tre månaders intervall senare i år.

Uppskattningsvis 27 % av den vuxna befolkningen i USA kämpar med GERD1 och 40 % av GERD-patienterna svarar inte på PPI, den vanligaste medicinen för att behandla sjukdomen.2 Detta innebär att tiotals miljoner patienter har begränsade alternativ för att behandla de obevekliga, smärtsamma symtomen på GERD. Ännu värre, i USA och EU dör cirka 48 000 personer årligen av esofagus-adenokarcinom, där det finns starka indikationer i litteraturen på att denna cancer orsakas av sura uppstötningar.

”Denna FDA-ansökan är en mycket viktig och grundläggande milstolpe för RefluxStop och sätter igång förberedelserna för lanseringen i USA, inför det väntande FDA-godkännandet. Grunden för denna skyndsamma inlämning är de exceptionella 5-åriga kliniska resultaten från RefluxStop CE-märkningsstudien. Dessutom har mer än 750 patienter behandlats med RefluxStop-proceduren i Europa, och det kliniska resultatet under kommersialiserings-processen har varit i linje med resultaten från CE-studien.” säger Dr. Peter Forsell, VD för Implantica.

Dr. Forsell fortsätter, ”Det breda intresset och acceptansen för RefluxStop har hittills varit fenomenalt och fortsätter att växa snabbt bland de ledande europeiska kirurgerna och Reflux-center med spetskompetens, drivet av exceptionella patientresultat och det breda medicinska samhällets stöd. Med det nyligen meddelade slutförandet av US Human Factors-studien, en avgörande milstolpe för PMA-ansökan i USA, rustar vi oss för att skicka in nästa FDA-modul om tre månader och förhoppningsvis ta RefluxStop till den amerikanska marknaden.”

Fortsätt läsa

Nyheter

Lundin Mining får köprekommendation av BMO

Publicerad

den

Lundin Mining får en höjd rekommendation av BMO, som höjer till outperform från tidigare market perform. Riktkursen för aktien är 16 kanadensiska dollar, motsvarande 125 kronor, vilket kan jämföras med att aktien stängde på 103,40 kronor igår.

Lundin Mining-aktien är upp 74,6 procent på ett års sikt och 17,0 % på tre års sikt. Men det har varit en resa, hösten 2022 var aktien nere på riktigt låga nivåer.

Graf över Lundin Mining-aktien över tre år.
Fortsätt läsa

Gaming

Håll dig uppdaterad

Nyhetsbrev med analyser och nyheter om börsen.

Populära