Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har idag beviljat godkännande för utökad märkning av ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy System. Det fördubblar den adresserbara amerikanska marknaden för Clincial Laserthermia Systems (CLS).

Utöver det befintliga godkännandet för användning med 3,0 Tesla (3,0T) magnetisk resonanstomografi (MRT) är systemet nu även godkänt för användning med 1,5T MRT.

Det utökade godkännandet breddar avsevärt tillgängligheten till Prism Neuro Laser Therapy System för amerikanska sjukhus och patienter, eftersom ungefär hälften av alla MR-styrda neurokirurgiska ingrepp utförs med 1,5T-skannrar. Godkännandet mer än fördubblar därmed den adresserbara amerikanska marknaden för Neuro Laser Interstitial Thermal Therapy (Neuro LITT)-ingrepp.

”Detta godkännande från FDA är en viktig milstolpe för CLS och vår partner Clearpoint Neuro. Genom att utöka kompatibiliteten till 1,5T MR-skannrar öppnar vi upp tillgången till minimalt invasiv laserablationsbehandling för ett mycket större antal patienter och sjukhus i hela USA. Detta är ett viktigt steg i vår mission att möjliggöra en bredare användning av Neuro LITT-procedurer och att stödja läkare med säkra, effektiva och bildstyrda lösningar för behandling av patienter med allvarliga neurologiska tillstånd”, kommenterade Dan J. Mogren, VD för CLS.

ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy System marknadsförs och säljs i USA exklusivt av Clearpoint Neuro enligt företagens globala partnerskapsavtal. Den utökade märkningen förväntas påskynda användningen och den kliniska tillämpningen av Neuro LITT-procedurer, vilket gör det möjligt för sjukhus med både 3T- och 1,5T-MR-skannrar att behandla ett större antal patienter skriver CLS.

Nyheten publicerades kl 17 och aktien stängde dagen på 11,82 kronor, en uppgång på 37,44 procent.

Svenska Saab har tagit två viktiga steg för att fördjupa banden med Polens försvarssektor genom nya avtal med de polska företagen WB Group och PGZ Group. Avtalen presenterades på den internationella försvarsmässan MSPO i Kielce, Polen, den 2 september.

Det strategiska samarbetet med WB Group omfattar områden som drönare, marina lösningar och system för gränsövervakning. WB Group är en ledande polsk teknikaktör som levererar försvarslösningar globalt. Samarbetet undertecknades i närvaro av svenska statssekreteraren Peter Sandwall.

Parallellt tecknade Saab ett samarbetsavtal med Polens största försvarskoncern, PGZ Group. Avtalet öppnar för gemensamma projekt inom luft-, mark- och sjödomänerna, med särskilt fokus på att stärka säkerheten i Polen och Europa. Bolagen ser också över möjligheter till gemensamma initiativ för att stödja Ukraina och samarbeta med ukrainsk industri.

− ”Detta är ytterligare ett steg i att stärka samarbetet mellan den polska och svenska försvarsindustrin. Det finns en stor potential i att bidra till ökad säkerhet och stabilitet i Europa, inklusive i Östersjöregionen,” säger Saabs vd och koncernchef Micael Johansson.

Med avtalen etablerar Saab sig tydligare på den polska marknaden och markerar samtidigt en ambition att bygga långsiktiga strategiska relationer med två av landets mest framträdande försvarsaktörer.

Novo Nordisk presenterade idag nya data vid kardiologikongressen ESC i Madrid som visar att bolagets fetmaläkemedel Wegovy (semaglutid 2,4 mg) kraftigt minskar risken för allvarliga hjärt-kärlhändelser. I den så kallade STEER-studien reducerade Wegovy risken för hjärtinfarkt, stroke eller död med 57 procent jämfört med konkurrenten Tirzepatid hos patienter med övervikt eller fetma och etablerad hjärt-kärlsjukdom.

Även när samtliga behandlade patienter inkluderades – oavsett behandlingsuppehåll – sågs en signifikant 29 procents riskreduktion för dessa händelser. Studien bygger på amerikanska real-world-data från drygt 21 000 patienter, där grupperna jämfördes med hjälp av statistisk matchning för att säkerställa likvärdiga förutsättningar.

– ”Resultaten är tydliga. STEER visar att Wegovy minskar risken för hjärtinfarkt, stroke eller död med 57 procent jämfört med tirzepatid. Detta bekräftar att semaglutid är den enda tillgängliga GLP-1-baserade behandlingen med dokumenterade kardiovaskulära fördelar för personer med fetma och hjärt-kärlsjukdom utan diabetes,” kommenterade Ludovic Helfgott, chef för produkt- och portföljstrategi på Novo Nordisk.

De nya resultaten stärker bilden från tidigare studier som SELECT och SCORE, där semaglutid också visade tydliga hjärtskyddande effekter. Detta kan få stor betydelse i kampen mot fetmarelaterad hjärt-kärlsjukdom, som globalt utgör en växande hälsoutmaning. Enligt Världshälsoorganisationen dör nära 21 miljoner människor årligen av hjärt-kärlsjukdomar, och två tredjedelar av alla fetmarelaterade dödsfall är kopplade till dessa sjukdomar.

Wegovy är sedan tidigare godkänt för viktminskning i både EU och USA och har på kort tid blivit en av Novo Nordisks viktigaste tillväxtmotorer. Med de nya kardiovaskulära resultaten kan läkemedlet få ytterligare tyngd i vården, inte minst som konkurrensen inom fetmasegmentet hårdnar.