Efter drygt 20 års forskning står det norska bioteknikbolaget Biosergen i begrepp att inleda sin första kliniska prövning. Biosergen har utvecklat en banbrytande och innovativ behandling mot invasiva svampinfektioner, ett kliniskt område med ett mycket högt medicinskt behov där bolaget är ensamma om att utveckla en ny global läkemedelskandidat som kan rädda hundratusentals liv varje år. I juni noteras Biosergen på Nasdaq First North. Det berättar bolagets vd Peder M Andersen.

Berätta om Biosergen och er affärsidé!

− Biosergen är ett norskt bioteknikbolag med expertis inom biosyntetiskteknik bedriver Biosergen ett utvecklingsprogram mot systemiska svampinfektioner, ett allvarligt tillstånd som främst drabbar individer som av olika skäl har nedsatt immunförsvar. Invasiva svampinfektioner däremot, riskerar att leda till att patienten avlider, speciellt i fall där interna organ, såsom lungorna, levern, njurarna och hjärnan, infekteras. Vår läkemedelskandidat tar död på svampen som orsakar invasiva svampinfektioner och har potential att innebära ett paradigmskifte i behandlingen av invasiva svampinfektioner.

Vad utmärker er läkemedelskandidat BSG005, som erbjuder en helt ny typ av behandling mot invasiva svampinfektioner?

− BSG005 har i prekliniska modeller och experiment visat på ett brett spektrum av antifungal effekt. Hittills har BSG005 visat sig besitta överlägsna egenskaper jämfört med konventionell behandling utifrån flera olika perspektiv. De befintliga läkemedlen som behandlar invasiv svampinfektion begränsar enbart infektionen medan vår läkemedelskandidat siktar på att eliminera svampinfektionen genom att ta död på svampen som orsakar infektionen. Forskningen bakom BSG005 och dess unika egenskaper hardokumenterats i över tjugo vetenskapliga publikationer och flertalet pre-kliniska rapporter. Man har inte heller sett några tecken på resistent mot den här typen av läkemedel.

Hur ser er kliniska utvecklingsplan ut?

− Under 2021 inleder vi en Fas 1 studie på friska frivilliga i Australien. Studien beräknas ta ett år att genomföra, men redan i under första kvartalet 2022 räknar vi med att kunna ta del av inledande data. Andra eller tredje kvartalet 2022 siktar vi på att inleda vår Fas 2 studie. När det blir dags att inleda en Fas 3-studie är vår ambition att inleda samarbete med ett större life science bolag som även kan vara behjälpliga i kommersialiseringsfasen.

Vilka faktorer gör Biosergen till ett intressant bolag för presumtiva aktieägare?

− Vi är det enda läkemedelsbolaget i världen som utvecklar den här typen av behandling av invasiva svampinfektioner. Den globala marknaden för behandling av svampinfektioner värderas till 16 miljarder dollar, varav vår målgrupp står för drygt 10 procent. Vi ser dessutom en bra möjlighet att ta marknadsandelar från befintliga läkemedel på marknaden. Om vår läkemedelskandidat kan utvecklas till att bli first choice of drug i vårt segment är potentialen ännu högre. En investering i Biosergen är dessutom en lågriskinvestering i förhållande till andra bioteknikbolag, vilket främst beror på att vår läkemedelskandidat är ett polyenemakrolidläkemedel som till från liknande läkemedel på marknaden är känt för att vara svampdödande. Prekliniska studier har också visat att vår läkemedelskandidat har effekt på ett brett spektrum av svampstammar och en hög överlevnad i en välkänd djurmodell.

Har ni fler läkemedelskandidater i er pipeline?

− Vi utvecklar ytterligare två läkemedelskandidater som baseras på samma grundteknologi som BSG005. Den ena är BSG005 Nano där läkemedlet är förpackat i särskilda nanopartiklar för att specifikt rikta in sig på lungan, ofta det första drabbade organet vid en invasiv svampinfektion. Parallellt utvecklar vi BSG005 Nano Oral, en förlängning av BSG005 Nano. Den kan bland annat användas som profylaktisk behandling och som behandling i hemmet efter transplantation eller cancerbehandling.

Det Malmöbaserade läkemedelsbolaget Pila Pharma, som nyligen avslutat fas IIa-studier på sin banbrytande läkemedelskandidat XEN-D501, står inför en notering på First North den 12 juli, med ett dokumenterat relevansen för sin läkemedelskandidat i bagaget. Pila Pharma befinner sig just nu på tröskeln till en accelererad utvecklingsresa. Man har bland annat rustat organisationen inför den kommande noteringen och fortsatta kliniska studier. Nu läggs grunden till Pila Pharma 2.0. Det berättar bolagets grundare Dorte X Gram.

Berätta om Pila Pharma och er affärsidé

– Jag grundade Pila Pharma 2014 efter att ha arbetat med läkemedelsutveckling i många år, bland annat på Novo nordisk. Vårt nuvarande primära fokus är typ 2 diabetes. Vi utvecklar en ny klass av oralt aktiva läkemedel för behandling av nydiagnostiserad typ 2 diabetes som tillsammans med andra glukosreglerande läkemedel kan skjuta upp behandling med insulin och förhindra och fördröja att patienterna utvecklar de allvarliga sjukdomstillstånd som är förknippade med senare stadier av sjukdomen.

Er läkemedelskandidat XEN-D0501 baseras på blockeringen av en chili-receptor som reagerar på den aktiva substansen i chilifrukter. Berätta mer om vad som utmärker er diabetesbehandling.

– 2016 köpte vi rättigheterna till en substans som blockerar chilireceptorn och som redan är testad i läkemedelssammanhang. Substansen har därför stora chanser att fungera bra som läkemedel mot diabetes typ 2. Det är en liten molekyl, vilket gör att den passar bra att formulera som tablett. De studier vi hittills genomfört visar att vår läkemedelskandidat kan reglera insulinet hos diabetespatienter utan allvarliga bieffekter. Den så kallade chili-receptorn, som reagerar på den aktiva substansen i chilifrukter aktiveras även vid inflammationer i kroppen. Inflammationer är en betydande del av orsaken till diabetes.

Den kliniska fas IIa-studien på er läkemedelskandidat har genererat positiva resultat. Nu rustar ni organisationen för att skala upp ert utvecklingsarbete. Berätta mer om det.

– Styrelsen och vissa aktieägare har önskat att jag fortsätter som vd och jag håller nu att möblera om och bygga ut organisationen så vi kan klara oss så bra som möjligt på marknadsplatsen i Sverige. Vi har i första hand vald att stärka vår samlade börserfarenhet med årsstämmans nyval av Fredrik Buch till ny styrelseordförande samt anställningen av ny, svensk, finanschef Elna Lembrér Åström. Båda har jobbat med oss i flera år, Fredrik som styrelseledamot sedan 2016 och Elna som vår tidigare revisor hos Deloitte 2015 till 2019 och därtill har båda har lång och bred erfarenhet av att jobba med noterade bolag i Sverige. Därtill har vi påbörjat att klargöra den operationella organisationen inför uppskalering så vi kan hantera de framtida större och kanske flera projekt. Jag därför nyligen utnämnt Lars Bukhave Rasmussen till ny operativ chef. Lars har jobbat med mig som finanschef sedan september förre året och har fått bra insikt i bolaget genom vårt arbete med prospekt och noteringsförberedelserna generellt. Nu är det dags att han övergår till det han brinner mest för, nämligen att bygga teams som kan leverera resultat enligt planer.

Vad är bakgrunden till er kommande börsnotering?

– Noteringen av bolaget är en del av att skapa Pila Pharma 2.0 som kommer att vara mer kostsamt. Nu pågår förberedelserna inför en mer omfattande fas II-studie. När studien i fas II-studie är avslutad om ungefär 3 år, är vår ambition att inleda samarbete med ett större läkemedelsbolag med fokus på diabetes. Tillsammans kan vi genomföra de fortsatta studierna och så småningom förhoppningsvis lansera XEN-D0501 på den globala marknaden och förverkliga vår vision – att göra skillnad för diabetespatienter globalt. För att finansiera den kommande fas IIb-studien genomför vi en nyemission av units på 35 Mkr samtidigt som aktien avses listas på Nasdaq First North Growth Market.

Hur har Pila Pharma utvecklats sedan bolaget startades 2014?

– Vi har lyckats bevisa ”proof of principle” på människa och samtidigt lyckats hålla nere våra kostnadsnivåer. Vi är först ut med att ha lyckats utveckla en liten tablett som är aktiv på blockering av ’chili-receptorn’ och samtidigt säker, effektiv på insulin och som troligen kommer att kunna bli billig för diabetespatienter runtom i världen, vilket förstås innebär att marknadspotentialen är enorm. 

Den aktiva substansen i er läkemedelskandidat kan långsiktigt även tillämpas på andra sjukdomsområden och diagnoser. Hur ser era framtidsplaner ut?

– Eftersom studier har visat att chili- receptorn spelar en stor roll vid andra inflammatoriska sjukdomar är vi intresserad av på sikt att analysera om vårt läkemedel kan tillämpas även på andra diagnoser framöver.

Vilka är dina främsta drivkrafter som vd för Pila Pharma?

– Min absolut viktigaste drivkraft är att utveckla ett diabetesläkemedel som både är verksamt och kostnadseffektivt och som kan nå ut till det stora antalet diabetiker som inte har råd med de dyra diabetesläkemedel som i dagsläget erbjuds på marknaden. Miljontals diabetiker i bland annat utvecklingsländer har helt enkelt inte råd att behandla sin sjukdom på rätt sätt, vilket kan innebära ödesdigra konsekvenser för deras livskvalitet. Jag känner ett stort moraliskt ansvar för att kunna erbjuda dom vår läkemedelskandidat och tror att vi kan göra verklig skillnad för denna stora grupp.

Varför är Pila Pharma ett intressant bolag för presumtiva aktieägare?

– Vi utvecklar en helt ny typ av diabetesläkemedel med en tillräckligt attraktiv kostnadsbild för att på sikt kunna tillgängliggöras även för diabetiker i tredje världen som saknar sjukförsäkring. Eftersom vi befinner oss i fas-II har vi vid det här laget bevisat effekten av vår läkemedelskandidat.Vi adresserar en global och växande mångmiljonmarknad och ser dessutom goda förutsättningar att i framtiden utveckla läkemedelskandidater även för andra diagnoser. Vi befinner oss dessutom betydligt längre fram i vår kliniska utvecklingsresa jämfört med många andra läkemedelsbolag som börsnoteras.

Miris är ett globalt medtechbolag som bidrar till ökad neonatal hälsa genom utveckling, tillverkning och försäljning av utrustning och förbrukningsartiklar för analys av bröstmjölk, vilket möjliggör individuell nutrition för prematura barn. Miris är ensamma i världen om att erbjuda utrustning för analys av bröstmjölk, vilket innebär att marknadspotentialen är mycket hög. Bolaget befinner sig nu i en händelserik fas med en ny strategisk riktning som bland annat kommer möjliggöra en dynamisk affärsmodell. Det berättar Miris vd Camilla Myhre Sandberg.

Berätta om Miris och er affärsidé

– Miris grundades 2001 och utvecklade inledningsvis ett instrument för analys av komjölk. Första analysinstrumentet för analys av näringsämnen i bröstmjölk lanserades i 2006. 2017 valde bolaget att ta det strategiska beslutet att fokusera uteslutande på analys av bröstmjölk och den kliniska marknaden. Våra målgrupper är neonatalavdelningar, mjölkbanker och forskningsinstitutioner i hela världen. Vi är ensamma i världen om att ha utvecklat ett verktyg som möjliggör individuell bröstmjölksberikning för prematura barn. Årligen föds uppskattningsvis 15 miljoner prematura barn runtom i världen. Individbaserad bröstmjölksberikning säkerställer att barnen får den näring de behöver för att växa och utvecklas, såväl fysiskt som mentalt. Det stärker deras förutsättningar till bästa möjliga start i livet.

Hur har bolaget utvecklats på senare år?

– Vi inledde vår kommersialiseringsfas 2017 och konverterade då från ett instrumentbolag till ett riktigt medicinteknisk bolag som inte bara säljer ett instrument, men erbjuder en lösning på ett problem i en klinisk miljö. Sedan dess har vi upparbetat en omfattande marknadskunskap, inte minst eftersom vi i största möjliga mån hanterar försäljning i egen regi för att kunna förstå marknaden och finnas nära kunden. Det senaste året har stärkt vår orderingång och nettoomsättning, trots en pågående Coronapandemi. Under första kvartalet 2021 ökade orderingången och nettoomsättningen med hela 135 procent jämfört med samma period 2020. Omsättningsökningen ger en indikation på att intresset för individuell berikning av bröstmjölk för prematura barn ökar stadigt samt att vi börjar få en ökad acceptans på den globala marknaden.

Under våren har ni presenterat en ny affärsmodell baserad på den kommande versionen av ert bröstmjölksanalysverktyg. På vilket sätt kan den nya affärsmodellen bidra till ökad lönsamhet och stärkta tillväxtmöjligheter?

–Genom att övergå till att ta betalt per utförd analys samt introducera ett nytt beräkningsverktyg nästan tredubblas vår marknadspotential och vi kommer ha möjlighet att öka lönsamheten per kund mot dagens modell. Vi ser samtidigt stor potential i den fortsatta kommersialiseringen av vår befintliga produkt Miris Human Milk Analyzer. Vi skall nu börja utveckla nästa generations analysinstrument som till exempelskall bli automatiserat och ska kunna kommunicera med sjukvårdens journalsystem. Vi kommer även introducera ett beräkningssystem som underlättar läkarnas och dietisternas dosering av bröstmjölksberikning. Under våren har vi genomfört en företrädesemission som ska bidra till att finansiera vårt kommande stora utvecklingskliv som ska göra bolaget mer lönsamt, stabilt och konkurrenskraftigt.

Hur ser era strategiska mål för de kommande åren ut?

– Vår ambition är att kunna lansera vårt nya instrument 2024 eller 2025. Fram till dess fortsätter vi vår globala marknadsbearbetning och marknadsföringen av vårt befintliga instrument med full styrka. När det nya instrumentet är lanseringsklart står vi också redo att lägga om hela vår affärsstrategi. 

Individuell bröstmjölksberikning är ett relativt nytt område globalt. Hur har sjukvårdens kunskaper om och intresse utvecklats på senare år?

– Vi jobbar kontinuerligt med att utbilda sjukvårdspersonal om vikten och värdet av att kunna erbjuda prematura barn individuell bröstmjölksberikning. På senare tid har vi noterat att intresset för och kunskapen om individuell bröstmjölksberikning av bröstmjölk har ökat markant, i synnerhet i USA, som är en av våra viktigaste marknader.

Vilka faktorer gör Miris intressant för presumtiva aktieägare?

– Vi har utvecklat en unik teknologi och marknadskunskap som vi i dagsläget är ensamma om i världen. Vårt instrument har funnits på marknaden sedan 2006 och vi är idag ett kommersiellt väletablerat globalt bolag. Vi levererar en helhetslösning som gör verklig skillnad för prematura barn och deras föräldrar. Som aktieägare i Miris är man delaktig i vår framtida tillväxtresa och bidrar samtidigt till en bra start i livet för miljontals prematura barn runtom i världen.