Följ oss
Råvarumarknaden

Nyheter

Positiva interimsresultat och möjlighet till accelererat godkännande för Diamyd Medical

Publicerad

den

Diamyd Medicals läkemedel mot diabetes

Läkemedelsbolaget Diamyd Medical, som utvecklar banbrytande behandlingar för typ 1-diabetes, har levererat en rad tunga nyheter på kort tid. Nyligen presenterades mycket positiva resultat från en viktig interimsanalys. Dessutom har bolagets läkemedel fått snabbspårstatus ”Fast Track designation” av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, vilket kan påskynda marknadslanseringen.

Typ 1-diabetes är en allvarlig autoimmun sjukdom som miljontals människor lider av. I korthet handlar sjukdomen om att bukspottkörteln slutar producera tillräckligt med insulin, ett hormon som reglerar kroppens blodsockernivåer. Därför måste patienter ta insulin för att kunna reglera blodsockernivån.

Idag saknas alternativa behandlingar till insulin, men intensiv forskning pågår och ett bolag som kommit långt är svenska Diamyd Medical. Bolagets pågående fas 3-studie – DIAGNODE-3 med läkemedelskandidaten Diamyd – är sista steget innan möjlig marknadsintroduktion.

Viktiga milstolpar på plats

Som ett led i fas 3-studien har en säkerhetskommitté nyligen levererat resultatet från den interimsanalys som har genomförts. Inom läkemedelsforskning är det inte ovanligt att liknande analyser avråder från att fortsätta med studien, eller att den ska modifieras. Här blev det inget av dessa alternativ. I stället rekommenderade kommittén att studien ska fortsätta precis som den är utformad.

Diamyd Medical, VD Ulf Hannelius
Ulf Hannelius, VD för Diamyd Medical

– Resultatet från interimsanalysen är mycket positivt och visar svart på vitt att studien utvecklas precis som planerat, konstaterar Diamyd Medicals vd Ulf Hannelius.

I korthet slår säkerhetskommitté fast att studien är på rätt väg att kunna uppnå effekten att bevara patienternas egen insulinproducerande förmåga, vilket är ett viktigt mål med studien.

Amerikanska läkemedelsverket ger ”Fast Track”

Förutom insulin finns det inga andra behandlingar för nydiagnostiserad typ 1-diabetes. Och för att fylla det tomrummet arbetar myndigheter med att underlätta för läkemedelsbolag som Diamyd Medical att ta nya läkemedel till marknaden.

Längst har bolaget kommit i dialogen med den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) som i två omgångar har beviljat så kallat ”Fast Track designation” för läkemedlet Diamyd. Fast Track designation är ett program som stödjer och påskyndar utvecklingen av nya behandlingar för allvarliga sjukdomar med ett stort medicinskt behov såsom typ 1-diabetes.

Dessutom hade Diamyd Medical tidigare i somras ett fysiskt möte med FDA om att få ett så kallat accelererat godkännande för Diamyd.

– Mötet var konstruktivt och mycket positivt för oss. Jag bedömer att det finns stor möjlighet att vi får ett accelererat godkännande och det kommer att påskynda marknadslanseringen avsevärt, säger Ulf Hannelius.

Marknaden och viktiga affärer

Lyckas Diamyd Medical väntar en stor marknad. Bolagets adresserbara marknad i enbart USA uppgår till 5 miljarder USD per år. Därtill håller de större läkemedelsbolagen ett vakande öga på mindre forskningsbolag. Förra året förvärvade Sanofi amerikanska ProventionBio för nära 3 miljarder USD. Ett annat exempel är Vertex Pharmaceuticals som skrev licensavtal med CRISPR Therapeutics, ett avtal värt 330 MUSD gällande hypoimmuna cellterapier för typ 1-diabetes.

Fakta: Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar precisionsmedicinska terapier för prevention och behandling av autoimmun diabetes. Huvudläkemedelskandidaten Diamyd är en sjukdomsmodifierande antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppsegen insulinproduktion som har särläkemedelsstatus i USA och har beviljats Fast Track-status av amerikanska FDA. DIAGNODE-3, en bekräftande fas III-studie, rekryterar aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes i åtta europeiska länder och i USA.

Nyheter

Wegovy minskar ”food noise” och stärker mentalt välbefinnande

Publicerad

den

Piller från Novo Nordisk

Novo Nordisk presenterade tidigt idag nya resultat från den amerikanska INFORM-undersökningen som visar att läkemedlet Wegovy (semaglutid) inte bara bidrar till viktminskning, utan även kan minska så kallat ”food noise” – påträngande och återkommande tankar om mat. Resultaten offentliggjordes vid den europeiska diabeteskongressen EASD i Wien.

Undersökningen omfattade 550 personer som behandlades med Wegovy. Före behandlingsstart rapporterade 62 procent att de ständigt tänkte på mat, jämfört med endast 16 procent under pågående behandling – en minskning med 46 procent. Andelen som upplevde att food noise hade en negativ påverkan på livet föll från 60 till 20 procent.

Utöver minskat food noise rapporterade majoriteten förbättrat välbefinnande. Två tredjedelar (64 procent) angav förbättrad mental hälsa och åtta av tio (80 procent) uppgav att de utvecklat sundare vanor. Hela 83 procent av deltagarna var nöjda med sin behandling.

”Det är mycket uppmuntrande att se att Wegovy, utöver viktminskning, även kan bidra till att minska störande tankar om mat och stödja ett bättre mentalt välmående,” säger Filip Knop, tillträdande medicinsk chef på Novo Nordisk.

Wegovy är redan godkänt i både EU och USA för behandling av övervikt och fetma, även i kombination med hjärt-kärlsjukdom. De nya resultaten stärker läkemedlets roll i bolagets bredare satsning på GLP-1-baserade behandlingar, som blivit en central del av Novo Nordisks tillväxtstrategi.

De fullständiga resultaten från bolagets kliniska program STEP UP och STEP UP T2D publicerades nyligen i Lancet Diabetes & Endocrinology och visar ytterligare hälsofördelar med semaglutid utöver viktminskning, bland annat effekter på hjärt-kärlhälsa och livskvalitet.

Fortsätt läsa

Nyheter

Kanadensiska Magna ska tillverka bilar i Österrike åt kinesiska Xpeng

Publicerad

den

Biltillverkning av Xpeng hos Magna

Det kanadensiska företaget Magna International har tecknat ett avtal om att montera två elfordonsmodeller för den kinesiska biltillverkaren Xpeng i Europa. Serietillverkningen av fordonen är planerad att inledas under tredje kvartalet 2025.

Magna International säger att avtalet är deras första kompletta fordonsmonteringsavtal i Europa för en kinesisk biltillverkare. Produktionen ska ske i Graz, Österrike. Xpengs vd säger att partnerskapet med Magna är ett första steg mot tillväxt i Europa, där företaget planerar ett långsiktigt engagemang.

Magna har fler än 300 tillverkningsanläggningar och mer än 100 produktutvecklings-, teknik- och försäljningscenter runt om i världen.

Fortsätt läsa

Nyheter

Fractal Gaming Group, från datorlådor till helhetsleverantör för gamingstationen

Publicerad

den

Gaming station från Fractal

Fractal Gaming Group har länge varit synonymt med stilrena och högpresterande datorlådor. Med sitt skandinaviska formspråk och fokus på kvalitet har bolaget byggt en global position som en av de tre största aktörerna inom PC-chassin. Men nu är Fractal på väg att bli något mer – en helhetsleverantör för den moderna gamingstationen. Det skriver Redeye i en initieringsanalys.

Ett varumärke med starkt fäste

Fractal har sedan starten 2010 vuxit organiskt med en CAGR på 19 % fram till 2024 . Genom att konsekvent välja bort RGB-flashighet till förmån för minimalistisk design och funktionalitet har man vunnit en lojal kundbas, där mer än hälften är återkommande köpare. För den typiske kunden – ofta i 35–45-årsåldern och villig att investera flera tusen dollar årligen i sin setup – står Fractal för pålitlighet, estetik och långsiktig prestanda.

Expansion bortom kärnan

Datorlådor är fortsatt kärnan i verksamheten, men Fractal har under de senaste åren börjat bredda sitt erbjudande. 2024 lanserades gamingstolen Refine, som snabbt etablerade sig i premiumsegmentet trots sitt höga pris. Den följdes av headsetet Scape 2025, som redan vid lansering toppade Neweggs bästsäljarlistor. Båda produkterna har hyllats för att kombinera funktion, design och komfort på ett sätt som differentierar dem från konkurrensen.

Strategin är tydlig: Fractal vill gå från att täcka cirka 20 % av kundens gamingstation till att adressera 40 % genom nya produktkategorier. Här spelar det globala distributionsnätverket – med över 320 partners i 50+ länder – en nyckelroll för att snabbt skala nya produkter.

Finansiellt momentum

Efter ett svagare 2024 har bolaget återfått tillväxttakten. Under första halvåret 2025 ökade nettoomsättningen med 31 % jämfört med året innan. Rörelsemarginalen väntas successivt stärkas i takt med att nya kategorier når skala och leverantörsvillkor förbättras.

Redeye lyfter fram Fractals kapital-lätta modell med outsourcing av produktion som en styrka. Den gör det möjligt att både nå målet om över 15 % årlig organisk tillväxt och samtidigt dela ut 50–80 % av vinsten till aktieägarna.

Värdering och potential

I sin basprognos sätter Redeye ett motiverat värde på 65 kronor per aktie, vilket innebär en uppsida på drygt 80 % från dagens nivåer. I ett mer optimistiskt scenario, där expansionen i nya kategorier lyckas fullt ut, ser man potential upp till 100 kronor. Även i ett försiktigare scenario (bear case) landar värdet på 32 kronor, vilket begränsar nedsidan.

Slutsats

Fractal Gaming Group framstår som ett av de mest spännande småbolagen på den svenska börsen just nu. Med en stark varumärkesposition, en bevisad produktutvecklingsmotor och en växande adressbar marknad har bolaget alla förutsättningar att fortsätta leverera tillväxt – inte bara genom datorlådor, utan genom hela ekosystemet runt gamingstationen.

Fortsätt läsa

Fokus

Annons

Gratis nyhetsbrev från Börsposten

* indicates required

Intuit Mailchimp

Populära