Följ oss

Nyheter

Positiva interimsresultat och möjlighet till accelererat godkännande för Diamyd Medical

Publicerad

den

Diamyd Medicals läkemedel mot diabetes

Läkemedelsbolaget Diamyd Medical, som utvecklar banbrytande behandlingar för typ 1-diabetes, har levererat en rad tunga nyheter på kort tid. Nyligen presenterades mycket positiva resultat från en viktig interimsanalys. Dessutom har bolagets läkemedel fått snabbspårstatus ”Fast Track designation” av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, vilket kan påskynda marknadslanseringen.

Typ 1-diabetes är en allvarlig autoimmun sjukdom som miljontals människor lider av. I korthet handlar sjukdomen om att bukspottkörteln slutar producera tillräckligt med insulin, ett hormon som reglerar kroppens blodsockernivåer. Därför måste patienter ta insulin för att kunna reglera blodsockernivån.

Idag saknas alternativa behandlingar till insulin, men intensiv forskning pågår och ett bolag som kommit långt är svenska Diamyd Medical. Bolagets pågående fas 3-studie – DIAGNODE-3 med läkemedelskandidaten Diamyd – är sista steget innan möjlig marknadsintroduktion.

Viktiga milstolpar på plats

Som ett led i fas 3-studien har en säkerhetskommitté nyligen levererat resultatet från den interimsanalys som har genomförts. Inom läkemedelsforskning är det inte ovanligt att liknande analyser avråder från att fortsätta med studien, eller att den ska modifieras. Här blev det inget av dessa alternativ. I stället rekommenderade kommittén att studien ska fortsätta precis som den är utformad.

Diamyd Medical, VD Ulf Hannelius
Ulf Hannelius, VD för Diamyd Medical

– Resultatet från interimsanalysen är mycket positivt och visar svart på vitt att studien utvecklas precis som planerat, konstaterar Diamyd Medicals vd Ulf Hannelius.

I korthet slår säkerhetskommitté fast att studien är på rätt väg att kunna uppnå effekten att bevara patienternas egen insulinproducerande förmåga, vilket är ett viktigt mål med studien.

Amerikanska läkemedelsverket ger ”Fast Track”

Förutom insulin finns det inga andra behandlingar för nydiagnostiserad typ 1-diabetes. Och för att fylla det tomrummet arbetar myndigheter med att underlätta för läkemedelsbolag som Diamyd Medical att ta nya läkemedel till marknaden.

Längst har bolaget kommit i dialogen med den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) som i två omgångar har beviljat så kallat ”Fast Track designation” för läkemedlet Diamyd. Fast Track designation är ett program som stödjer och påskyndar utvecklingen av nya behandlingar för allvarliga sjukdomar med ett stort medicinskt behov såsom typ 1-diabetes.

Dessutom hade Diamyd Medical tidigare i somras ett fysiskt möte med FDA om att få ett så kallat accelererat godkännande för Diamyd.

– Mötet var konstruktivt och mycket positivt för oss. Jag bedömer att det finns stor möjlighet att vi får ett accelererat godkännande och det kommer att påskynda marknadslanseringen avsevärt, säger Ulf Hannelius.

Marknaden och viktiga affärer

Lyckas Diamyd Medical väntar en stor marknad. Bolagets adresserbara marknad i enbart USA uppgår till 5 miljarder USD per år. Därtill håller de större läkemedelsbolagen ett vakande öga på mindre forskningsbolag. Förra året förvärvade Sanofi amerikanska ProventionBio för nära 3 miljarder USD. Ett annat exempel är Vertex Pharmaceuticals som skrev licensavtal med CRISPR Therapeutics, ett avtal värt 330 MUSD gällande hypoimmuna cellterapier för typ 1-diabetes.

Fakta: Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar precisionsmedicinska terapier för prevention och behandling av autoimmun diabetes. Huvudläkemedelskandidaten Diamyd är en sjukdomsmodifierande antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppsegen insulinproduktion som har särläkemedelsstatus i USA och har beviljats Fast Track-status av amerikanska FDA. DIAGNODE-3, en bekräftande fas III-studie, rekryterar aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes i åtta europeiska länder och i USA.

Nyheter

Invent Medic skriver avtal – försäljning ska inledas i Nya Zeeland om en dryg månad

Publicerad

den

Glad kvinna

Invent Medic har tecknat avtal med Flaxx Medical för distribution av Efemia Bladder Support, Invent Medics produkt för att hantera kvinnlig ansträngningsinkontinens, i Nya Zeeland. Företagen siktar på att komma igång med försäljningen redan i samband med landets stora årliga urologikonferens i slutet av oktober 2024. Det blir Invent Medics andra försäljningsetablering i Oceanien, sedan tidigare har man närvaro i Australien.

Bolagets CE-märkning enligt MDR är nyckeln till expansionen

Invent Medic har som målsättning att utöka sitt nätverk av distributörer i Europa för att dra nytta av bolagets CE-märkning i enlighet med det uppdaterade medicintekniska regelverket MDR. Vidare har bolaget meddelat sin avsikt att utforska möjligheter utanför Europa, och marknader där CE-märkningen erkänns, de regulatoriska krav som finns harmonierar med MDR-regelverket, och vaginala produkter är accepterade, är särskilt relevanta. Nya Zeeland uppfyller samtliga dessa kriterier.

Fortsätt läsa

Nyheter

Avvakta med Nordic Waterproofing-aktien anser Börsveckan

Publicerad

den

Tidningen Börsveckan har gjort en analys på Nordic Waterproofing som kommer fram till en avvakta-rekommendation för aktien.

Bolagets senaste årsredovisning visar att renoveringar står för cirka 50 procent av omsättningen, vilket stabiliserar verksamheten under ekonomiskt svåra tider då nybyggnationer ofta minskar. På grund av inflation och högre räntor har dock renoveringar blivit svårare att finansiera, vilket påverkat bolagets resultat. Omsättningen föll organiskt med 8 procent under andra kvartalet, och nybyggnationen är svag, särskilt i Finland.

Trots minskade volymer och svagare lönsamhet har Nordic Waterproofing förbättrat sin balansräkning genom att minska skuldsättningen. Kingspan har lagt ett bud på bolaget, men aktieägarna anser att priset inte speglar bolagets fulla värde. Prognoser för 2025 visar en tillväxt i rörelseresultat och omsättning, men marknadsosäkerheten är hög på grund av fortsatt inflation och höga räntor.

Fortsätt läsa

Nyheter

DUG Foodtech vill se en potatisrevolution

Publicerad

den

Dug Barista

Potatis i kaffet? Ja, självklart, om du frågar DUG Foodtechs vd Helene Nielsen. Efter att ha analyserat marknaden, uppgraderat receptet och med helt ny design, står det börsnoterade foodtech-bolaget inför en omstart.

– Nu kommer vi på allvar börja ta marknadsandelar i segmentet med växtbaserade mjölkliknande drycker, säger hon.

Sedan Helene Nielsen tillträdde som vd i slutet av förra året har fokus varit att lägga grunden till bättre lönsamhet och effektivitet.

– Potatis är en genial bas. På sikt vill vi bli ett heltäckande livsmedelsföretag med många olika produkter, säger hon. Nu nylanseras potatisdrycken DUG som är patenterad och det enda potatisbaserade alternativet på marknaden. Teknologin finns, men bolaget ska växla upp och även bli en försäljningsorganisation.

Vad är det för fördelar med potatis?

– DUG är allergivänlig, vilket innebär att den är fri från laktos, gluten, soja, nötter och såklart mjölk. Sockerhalten är låg och den har en neutral smak till skillnad från många andra växtbaserade drycker. Helene Nielsen berättar att de har börjat att sälja till kommuner, skolor, hotell, och restauranger, som i allt större utsträckning byter till växtbaserad och allergivänliga livsmedel i de måltider de serverar.

DUG Foodtechs vd Helene Nielsen
DUG Foodtechs vd Helene Nielsen

– Potatisens egenskaper gör att den passar mycket bra i såväl dryck som matlagning. Den är dessutom ett av de mest hållbara alternativen på marknaden med lågt klimatavtryck, säger hon.

Potatis kräver inte mycket vatten – hela 96 procent mindre vattenåtgång jämfört med exempelvis mandel. Att odla potatis är dessutom dubbelt så effektivt som havre sett till markanvändning, och jämfört med komjölk har potatisdryck 69 procent lägre klimatpåverkan. En annan fördel med potatis är tillgängligheten – vilket gör det lätt att skala upp verksamheten.

– Den växer i hela världen, det är en kort produktionsprocess och blir inga restprodukter. I princip skulle man kunna ha en potatisdrycksfabrik i varje land.

DUG har den senaste tiden etablerats på flera nya marknader, senast i Tjeckien, Slovakien, Polen och Tyskland. Planen är att lansera varumärket på ytterligare minst fem till tio europeiska marknader under året. Parallellt fortsätter utvecklingen av nya produkter inom bland annat mejeri, matlagning och glass, och i framtiden kan produktportföljen även komma att utvidgas med vegetabiliska köttalternativ.

Hur ser marknaden ut?

– Det är en stor efterfrågan på växtbaserade produkter med hög kvalitet. Vi ser också ett intresse från Asien i takt med den växande kaffekulturen där, säger hon.

– Med vår starka patentportfölj och starkare relationer med distributörer och kunder ser jag möjlighet att nå vårt finansiella mål på en omsättning över 80 miljoner kronor år 2025.

Fortsätt läsa

Gaming

Håll dig uppdaterad

Nyhetsbrev med analyser och nyheter om börsen.

Populära