Nyheter
Positiva interimsresultat och möjlighet till accelererat godkännande för Diamyd Medical

Läkemedelsbolaget Diamyd Medical, som utvecklar banbrytande behandlingar för typ 1-diabetes, har levererat en rad tunga nyheter på kort tid. Nyligen presenterades mycket positiva resultat från en viktig interimsanalys. Dessutom har bolagets läkemedel fått snabbspårstatus ”Fast Track designation” av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, vilket kan påskynda marknadslanseringen.
Typ 1-diabetes är en allvarlig autoimmun sjukdom som miljontals människor lider av. I korthet handlar sjukdomen om att bukspottkörteln slutar producera tillräckligt med insulin, ett hormon som reglerar kroppens blodsockernivåer. Därför måste patienter ta insulin för att kunna reglera blodsockernivån.
Idag saknas alternativa behandlingar till insulin, men intensiv forskning pågår och ett bolag som kommit långt är svenska Diamyd Medical. Bolagets pågående fas 3-studie – DIAGNODE-3 med läkemedelskandidaten Diamyd – är sista steget innan möjlig marknadsintroduktion.
Viktiga milstolpar på plats
Som ett led i fas 3-studien har en säkerhetskommitté nyligen levererat resultatet från den interimsanalys som har genomförts. Inom läkemedelsforskning är det inte ovanligt att liknande analyser avråder från att fortsätta med studien, eller att den ska modifieras. Här blev det inget av dessa alternativ. I stället rekommenderade kommittén att studien ska fortsätta precis som den är utformad.

– Resultatet från interimsanalysen är mycket positivt och visar svart på vitt att studien utvecklas precis som planerat, konstaterar Diamyd Medicals vd Ulf Hannelius.
I korthet slår säkerhetskommitté fast att studien är på rätt väg att kunna uppnå effekten att bevara patienternas egen insulinproducerande förmåga, vilket är ett viktigt mål med studien.
Amerikanska läkemedelsverket ger ”Fast Track”
Förutom insulin finns det inga andra behandlingar för nydiagnostiserad typ 1-diabetes. Och för att fylla det tomrummet arbetar myndigheter med att underlätta för läkemedelsbolag som Diamyd Medical att ta nya läkemedel till marknaden.
Längst har bolaget kommit i dialogen med den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) som i två omgångar har beviljat så kallat ”Fast Track designation” för läkemedlet Diamyd. Fast Track designation är ett program som stödjer och påskyndar utvecklingen av nya behandlingar för allvarliga sjukdomar med ett stort medicinskt behov såsom typ 1-diabetes.
Dessutom hade Diamyd Medical tidigare i somras ett fysiskt möte med FDA om att få ett så kallat accelererat godkännande för Diamyd.
– Mötet var konstruktivt och mycket positivt för oss. Jag bedömer att det finns stor möjlighet att vi får ett accelererat godkännande och det kommer att påskynda marknadslanseringen avsevärt, säger Ulf Hannelius.
Marknaden och viktiga affärer
Lyckas Diamyd Medical väntar en stor marknad. Bolagets adresserbara marknad i enbart USA uppgår till 5 miljarder USD per år. Därtill håller de större läkemedelsbolagen ett vakande öga på mindre forskningsbolag. Förra året förvärvade Sanofi amerikanska ProventionBio för nära 3 miljarder USD. Ett annat exempel är Vertex Pharmaceuticals som skrev licensavtal med CRISPR Therapeutics, ett avtal värt 330 MUSD gällande hypoimmuna cellterapier för typ 1-diabetes.
Fakta: Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar precisionsmedicinska terapier för prevention och behandling av autoimmun diabetes. Huvudläkemedelskandidaten Diamyd är en sjukdomsmodifierande antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppsegen insulinproduktion som har särläkemedelsstatus i USA och har beviljats Fast Track-status av amerikanska FDA. DIAGNODE-3, en bekräftande fas III-studie, rekryterar aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes i åtta europeiska länder och i USA.
Nyheter
MilDef får beställning på 320 Mkr från tyskt försvars- och säkerhetsföretag

Roda, ett dotterbolag till MilDef, har fått en ramavtalsorder avseende leveranser av stryktålig IT-utrustning till ett tyskt försvars- och säkerhetsföretag. Ordervärdet är 320 miljoner kronor och leveranserna kommer att ske under 2026.
Ordern är på ett befintligt ramavtal för IT-utrustning. Roda har levererat stryktålig IT-utrustning såsom datorer, displayer och nätaggregat, alla konstruerade för krävande förhållanden, till detta ledande IT-säkerhetsföretag under flera år. Produkterna kommer att levereras till slutanvändare i det tyska försvaret.
– Detta avrop är ett exempel på hur rodas långa och starka ramavtal med ledande tyska försvarsföretag nu ger resultat. Den tyska upptrappningen accelererar tydligt och rodas goda rykte och erbjudande är mycket eftertraktat i denna dynamiska period, säger Daniel Ljunggren, VD och koncernchef MilDef Group.
Nyheter
Första leveransen av nya Jas 39 Gripen E i måndags, Saab är redo att leverera fler än de 60 som beställts

I måndags levererade Saab den första Jas 39 Gripen E, ett flygplan som till det yttre liknar tidigare modeller, men där det inre är nytt. Planet har också en helt ny arkitektur som gör det enkelt att uppgradera saker över tid, där enskilda block kan bytas ut.
Sverige har beställt 60 plan och bolagets VD Micael Johansson säger att de redan är redo att leverera fler. Kapaciteten i Linköping byggs även ut och Saab kan även använda sin kapacitet i Brasilien.
Nyheter
Brain+ tar kampen mot demens, digital terapi visar imponerande resultat

Brain+, som är noterat på First North Köpenhamn, vill förändra hur världen behandlar demens. Med sin digitala plattform gör bolaget kognitiv stimuleringsterapi tillgänglig för vårdpersonal och patienter överallt – och resultaten är slående.
Var tredje sekund insjuknar någon i demens. År 2050 väntas över 139 miljoner människor leva med sjukdomen globalt. Samtidigt finns det få fungerande terapier för de miljontals som befinner sig i ett tidigt eller medelsvårt stadium av demens – en situation som Brain+ vill förändra.
– ”Vi levererar demensterapi på ett enkelt och säkert sätt – och vi gör det skalbart,” säger bolagets vd Devika Wood.
Digital terapi med dokumenterad effekt
Brain+ bygger på Cognitive Stimulation Therapy (CST), en evidensbaserad, icke-farmakologisk metod som rekommenderas av brittiska NICE (National Institute for Health and Care Excellence). CST har i över 20 år visat sig kunna förbättra minne, språk, humör och livskvalitet hos personer med mild till måttlig demens.
Problemet har inte varit terapins effektivitet, utan dess tillgänglighet. CST kräver utbildade terapeuter och gruppbaserad struktur, något många vårdmiljöer saknar. Därför skapade Brain+ det digitala verktyget ISA, en CE-märkt klass I-medicinteknisk produkt som gör det möjligt för vårdpersonal att genomföra CST digitalt, snabbt och utan omfattande förberedelser.
ISA innehåller 14 strukturerade terapipass med över 200 vetenskapligt testade aktiviteter. Plattformen samlar in data i realtid, följer upp resultat och genererar automatiska rapporter som uppfyller kraven från den brittiska tillsynsmyndigheten CQC.
Effekterna är påtagliga. I studier har ISA visat:
- +50 % förbättring i kognitiv funktion
- +48 % förbättrad livskvalitet
- +66 % bättre planeringsförmåga och beslutsfattande
Familjer rapporterar även tydliga förändringar: klarare tal, mindre oro och ökad livsglädje hos sina närstående.
Skalbar affärsmodell och snabbt växande marknad
Brain+ har redan etablerat sig på den brittiska marknaden med nästan 200 vårdhem och hemtjänstorganisationer som använder systemet. Två NHS-piloter är igång, och bolaget har blivit antaget till det prestigefyllda NHS Clinical Entrepreneurship Programme, vilket ger direkt tillgång till nationella vårdstrukturer.
Priset för vårdhem ligger på cirka 1 500 pund per år, vilket snabbt återbetalar sig genom minskat vårdbehov, enklare kvalitetsrapportering och förbättrade vårdresultat.
Bolaget planerar expansion till Kanada och Australien, marknader med liknande vårdstrukturer som Storbritannien. Den potentiella marknaden uppskattas till över 148 miljoner pund, med en årlig plattformsintäkt på drygt 27 miljoner pund vid full täckning.
Nästa steg – hemversion och internationell expansion
Brain+ arbetar nu med att ta fram en hemmaversion av ISA, riktad till anhöriga och hemtjänstpersonal som vårdar personer med demens i hemmet.
– ”Vi får många förfrågningar från familjer som vill använda verktyget själva. Vår vision är att ge alla tillgång till bevisad terapi – inte bara patienter inom vårdsystemet,” säger Devika Wood.
Bolaget siktar på att nå break-even 2026, men planerar att ta in tillväxtkapital för att kunna expandera snabbare och utveckla nya produkter.
– ”Vi har en unik position som första aktör på marknaden. Nu handlar det om att växa internationellt och förbättra livet för så många som möjligt,” sammanfattar Wood.
-
Nyheter2 månader sedan
CLS får FDA-godkännandet som fördubblar den adresserbara marknaden
-
Nyheter2 veckor sedan
Lovande resultat för CLS laserbehandling vid hjärntumör, ökad överlevnad jämfört med öppen kirurgi
-
Nyheter1 månad sedan
Reformer för hur börsbolag förvaltas har gett en enormt positivt effekt i Japan
-
Nyheter3 veckor sedan
CLS finansierat till break-even skriver Redeye
-
Nyheter1 månad sedan
Zenicor integrerar avancerad AI för arytmidiagnostik
-
Nyheter3 veckor sedan
Komplett samstämmighet, man ska teckna Verisures IPO
-
Nyheter2 månader sedan
Låg värdering och andra faktorer talar för Essity-aktien, Dagens industri ger en köprekommendation
-
Nyheter2 månader sedan
AstraZenecas Baxdrostat visar lovande resultat mot svårbehandlat högt blodtryck