Följ oss
Råvarumarknaden

Nyheter

Positiva interimsresultat och möjlighet till accelererat godkännande för Diamyd Medical

Publicerad

den

Diamyd Medicals läkemedel mot diabetes

Läkemedelsbolaget Diamyd Medical, som utvecklar banbrytande behandlingar för typ 1-diabetes, har levererat en rad tunga nyheter på kort tid. Nyligen presenterades mycket positiva resultat från en viktig interimsanalys. Dessutom har bolagets läkemedel fått snabbspårstatus ”Fast Track designation” av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, vilket kan påskynda marknadslanseringen.

Typ 1-diabetes är en allvarlig autoimmun sjukdom som miljontals människor lider av. I korthet handlar sjukdomen om att bukspottkörteln slutar producera tillräckligt med insulin, ett hormon som reglerar kroppens blodsockernivåer. Därför måste patienter ta insulin för att kunna reglera blodsockernivån.

Idag saknas alternativa behandlingar till insulin, men intensiv forskning pågår och ett bolag som kommit långt är svenska Diamyd Medical. Bolagets pågående fas 3-studie – DIAGNODE-3 med läkemedelskandidaten Diamyd – är sista steget innan möjlig marknadsintroduktion.

Viktiga milstolpar på plats

Som ett led i fas 3-studien har en säkerhetskommitté nyligen levererat resultatet från den interimsanalys som har genomförts. Inom läkemedelsforskning är det inte ovanligt att liknande analyser avråder från att fortsätta med studien, eller att den ska modifieras. Här blev det inget av dessa alternativ. I stället rekommenderade kommittén att studien ska fortsätta precis som den är utformad.

Diamyd Medical, VD Ulf Hannelius
Ulf Hannelius, VD för Diamyd Medical

– Resultatet från interimsanalysen är mycket positivt och visar svart på vitt att studien utvecklas precis som planerat, konstaterar Diamyd Medicals vd Ulf Hannelius.

I korthet slår säkerhetskommitté fast att studien är på rätt väg att kunna uppnå effekten att bevara patienternas egen insulinproducerande förmåga, vilket är ett viktigt mål med studien.

Amerikanska läkemedelsverket ger ”Fast Track”

Förutom insulin finns det inga andra behandlingar för nydiagnostiserad typ 1-diabetes. Och för att fylla det tomrummet arbetar myndigheter med att underlätta för läkemedelsbolag som Diamyd Medical att ta nya läkemedel till marknaden.

Längst har bolaget kommit i dialogen med den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) som i två omgångar har beviljat så kallat ”Fast Track designation” för läkemedlet Diamyd. Fast Track designation är ett program som stödjer och påskyndar utvecklingen av nya behandlingar för allvarliga sjukdomar med ett stort medicinskt behov såsom typ 1-diabetes.

Dessutom hade Diamyd Medical tidigare i somras ett fysiskt möte med FDA om att få ett så kallat accelererat godkännande för Diamyd.

– Mötet var konstruktivt och mycket positivt för oss. Jag bedömer att det finns stor möjlighet att vi får ett accelererat godkännande och det kommer att påskynda marknadslanseringen avsevärt, säger Ulf Hannelius.

Marknaden och viktiga affärer

Lyckas Diamyd Medical väntar en stor marknad. Bolagets adresserbara marknad i enbart USA uppgår till 5 miljarder USD per år. Därtill håller de större läkemedelsbolagen ett vakande öga på mindre forskningsbolag. Förra året förvärvade Sanofi amerikanska ProventionBio för nära 3 miljarder USD. Ett annat exempel är Vertex Pharmaceuticals som skrev licensavtal med CRISPR Therapeutics, ett avtal värt 330 MUSD gällande hypoimmuna cellterapier för typ 1-diabetes.

Fakta: Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar precisionsmedicinska terapier för prevention och behandling av autoimmun diabetes. Huvudläkemedelskandidaten Diamyd är en sjukdomsmodifierande antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppsegen insulinproduktion som har särläkemedelsstatus i USA och har beviljats Fast Track-status av amerikanska FDA. DIAGNODE-3, en bekräftande fas III-studie, rekryterar aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes i åtta europeiska länder och i USA.

Nyheter

TF Bank är veckans aktie i Dagens industri, får köprekommendation

Publicerad

den

TF Bank har hittat en strategi där marknader skalas upp utan att risken ökar skriver Dagens industris analytiker Agnetha Jönsson som ger en köprekommendation till den snabbväxande banken. Ser en uppsida på 20 procent det kommande året för aktien.

TF Bank-aktien har haft en väldigt trevlig utveckling på börsen sedan sin IPO. Banken har expanderat geografiskt och finns idag förutom i Sverige även i övriga Norden, Baltikum, Irland, Italien, Nederländerna, Polen, Tyskland, Spanien och Österrike. Speciellt Tyskland sticker ut där banken har haft en fantastiskt utveckling.

”De senaste åren har Kreditkort, och då särskilt tyska dito, varit tillväxtmotorn. TF gav sig in på den tyska kreditkortmarknaden 2017 och för fem år sedan stod kreditkort för 12 procent av intäkter och utlåning – nu står de för drygt hälften av bankens intäkter och 46 procent av utlåningen.”

Och nu adderar man ytterligare tjänster i landet.

Nya myndighetskrav har gjort att företag som TF Bank behöver en större del eget kapital. Den nivån har banken bunkrat upp och har möjlighet att dela ut pengar, men bolagets fokus är tillväxt och inte att vara en utdelningsaktie.

TF Bank-aktien stängde på 150,40 kronor i fredags.

Fortsätt läsa

Nyheter

Nästan allting som Xoma inlett och gett prognos om är nu nedlagt

Publicerad

den

Fram till en kort tid innan Xoma noterades var företagets planerade verksamhet att odla räkor i container. Inför noteringen bytte företaget verksamhet, i stället för att odla räkor så skulle man nu odla ätbara makroalger i container.

Under torsdagskvällen kom en stor bomb till nyhet från företaget. All verksamhet i relation till makroalgsodligen läggs ner, bolaget ska i stället fokusera på mikroalgsodling för vattenrening.

Xoma meddelade då även att ett projekt för en sådan vattenreningslösning är uppdelat i sex steg och att det beräknas ta 2-3 år att gå i mål med ett sådan projekt räknat från att en kundanalys inletts. Man meddelade vidare att tekniken fortfarande befinner sig i ett utvecklingsstadium, och rimligtvis är det få företag som vill inleda ett projekt innan det ens finns ett färdigutvecklat system.

Under lördagskvällen kom sedan ett hårt förtydligande från bolaget. Alla projekt som skulle levereras, inledas under de närmaste månaderna är nedlagda. Företaget drar även tillbaka alla prognoser man givit.

Nedan är ett utdrag från lördagens pressmeddelande:

Tidigare kommunicerade projekt, avtal och guidningar som nu avslutats:

  • Den 2 september 2024 informerade Xoma om ett samarbete med Dutch Seaweed Group för leverans av en anläggning för algodling med planerad leverans 2025. Detta samarbete har nu avslutats.
  • Den 4 september 2024 informerade Xoma om ett samarbete med Labs Nutrition Sweden AB för att integrera algproteiner i nya produkter med siktet på marknadslansering 2025. Samarbetet har avslutats.
  • Den 27 december 2024 informerade Xoma i ett VD-brev om ”ett ökande intresse från kunder som vill bli ”algodlare”. Det angavs även att ”Vårt mål är att teckna avtal med minst två kunder under 2025, vilket blir ett viktigt steg i vår tillväxtresa.” Bolaget ser inte längre detta som ett prioriterat område och därmed är målsättningen inte längre aktuell.
  • Den 21 mars, 2025; Xoma AB och Arctic Roe of Scandinavia AB tecknar Letter of Intent (LOI) för utveckling av vegetarisk kaviar. Detta projekt är nu avslutat.
  • I ett flertal tidigare intervjuer och kommunikationer har Bolaget delgivit olika målsättningar, ambitioner och tidsaspekter, som kan tolkas som guidningar, för leveranser och genomförande av anläggningar för algodling, pilotanläggningar i drift, genomförda förstudier, antal vattenprover. Samtliga guidningar är ej längre gällande, då Bolaget framgent kommer meddela, genom pressmeddelande, när en händelse, leverans eller avtal sker.

Status gällande Patentansökan och Ansökan till Jordbruksverket om innovationsstöd

  • Den 29 augusti 2024 informerade Xoma om att bolaget skickat in patentansökan för ”Odlingssystem för odling och skörd av alger implementerat i en container”. Ansökan kräver ytterligare kompletteringar för att behandlas. Då liknande lösningar redan är patenterade anser Xoma att en patentansökan i nuläget inte är prioriterad.
  • Den 27 december 2024 informerade Xoma att en ansökan skickats till Jordbruksverket om medfinansiering avseende en första pilotanläggning avseende FLOW. Ansökan avsåg ett stöd på 7,1 miljoner kr med möjlighet att erhålla 75% medfinansiering. Den 11 mars 2025 meddelade bolaget att ansökan behövde kompletteras och den 3 april 2025 informerade Xoma att ansökan inte beviljats och att bolaget därför beslutat att snabbt ändra strategi och istället söka startstöd för investeringar inom hållbart vattenbruk. Någon sådan ansökan har ännu inte skickats in och kommer inte att prioriteras i nuläget.
Fortsätt läsa

Nyheter

Matthew Karch köper stor post aktier i Embracer efter rapportraset

Publicerad

den

Tomb Raider

Embracer-aktien rasade kraftigt efter att företaget presenterat sin rapport i veckan. En person som dock anser att det är ett bra tillfälle att köpa är Matthew Karch. Han har köpt hela 5 miljoner aktier och har nu totalt 12 429 703 aktier, vilket motsvarar 5,5 procent av alla aktier i Embracer.

Matthew Karch har tidigare haft en ledande roll inom Embracer, men har som bekant lämnat koncernen efter att han köpte tillbaka Saber. Det finns någonting extra intressant med att en före detta central person köper mycket aktier. En person i en ledande roll kan köpa aktier för att det förväntas av den, men det är uppenbart inte anledningen när Karch köper.

Fortsätt läsa

Fokus

Annons

Gratis nyhetsbrev från Börsposten

* indicates required

Intuit Mailchimp

Populära