Nyheter
Implantica lämnar in FDA ansökan för RefluxStop
Implantica har efter omfattande förberedelser lämnat in den första modulen av PMA-ansökan till US FDA för RefluxStop, den innovativa lösningen för behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).
US FDA har godkänt en modulär inlämningsprocess för RefluxStop’s PMA-ansökan. Denna process möjliggör löpande granskning och återkoppling från FDA i takt med att modulerna lämnas in. Den andra och tredje (slutliga) modulen förväntas lämnas in till FDA med två stycken tre månaders intervall senare i år.
Uppskattningsvis 27 % av den vuxna befolkningen i USA kämpar med GERD1 och 40 % av GERD-patienterna svarar inte på PPI, den vanligaste medicinen för att behandla sjukdomen.2 Detta innebär att tiotals miljoner patienter har begränsade alternativ för att behandla de obevekliga, smärtsamma symtomen på GERD. Ännu värre, i USA och EU dör cirka 48 000 personer årligen av esofagus-adenokarcinom, där det finns starka indikationer i litteraturen på att denna cancer orsakas av sura uppstötningar.
”Denna FDA-ansökan är en mycket viktig och grundläggande milstolpe för RefluxStop och sätter igång förberedelserna för lanseringen i USA, inför det väntande FDA-godkännandet. Grunden för denna skyndsamma inlämning är de exceptionella 5-åriga kliniska resultaten från RefluxStop CE-märkningsstudien. Dessutom har mer än 750 patienter behandlats med RefluxStop-proceduren i Europa, och det kliniska resultatet under kommersialiserings-processen har varit i linje med resultaten från CE-studien.” säger Dr. Peter Forsell, VD för Implantica.
Dr. Forsell fortsätter, ”Det breda intresset och acceptansen för RefluxStop har hittills varit fenomenalt och fortsätter att växa snabbt bland de ledande europeiska kirurgerna och Reflux-center med spetskompetens, drivet av exceptionella patientresultat och det breda medicinska samhällets stöd. Med det nyligen meddelade slutförandet av US Human Factors-studien, en avgörande milstolpe för PMA-ansökan i USA, rustar vi oss för att skicka in nästa FDA-modul om tre månader och förhoppningsvis ta RefluxStop till den amerikanska marknaden.”
Nyheter
AstraZeneca för samtal med Bristol Myers Squibb om samgående i en jätteaffär värd 400 miljarder dollar
Läkemedelsbolaget AstraZeneca har under de senaste månaderna fört diskussioner med amerikanska Bristol Myers Squibb om en sammanslagning som skulle skapa ett av världens största läkemedelsföretag, med ett sammanlagt värde på nära 400 miljarder dollar. Det rapporterar Financial Times under söndagskvällen.
Tidningen skriver, men hänvisning till personer med insyn i förhandlingarna, att bolagen har diskuterat en affär under en längre tid och att det kan leda till ett avtal inom kort. Men ingenting verkar vara klart ännu, utfallet kan dröja liksom att det inte blir någon affär.
Det Sverigekopplade brittiska företaget AstraZeneca är i dag Storbritanniens näst högst värderade börsbolag med en market cap på omkring 196 miljarder pund, medan Bristol Myers Squibb värderas till 133 miljarder dollar. Financial Times konstaterar att en sammanslagning skulle bli en av de största företagsaffärerna någonsin inom läkemedelssektorn.
För AstraZenecas skulle en affär ytterligare stärka bolagets inriktning mot den amerikanska marknaden vilket vd har arbetat med.
Nyheter
Volvokoncernen, Daimler Truck och Toyota blir lika stora ägare i bränslecellsbolaget
Volvokoncernen, Daimler Truck och Toyota Motor Corporation har undertecknat ett bindande avtal om att samarbeta i samriskbolaget Cellcentric för bränslecellssystem. Toyota går in som likvärdig partner och aktieägare där varje ägare kommer att inneha en tredjedel vardera. Avtalet följer det tidigare icke-bindande avtal som undertecknades i slutet av mars i år.
Cellcentrick är en utvecklare och producent av bränslecellssystem för tunga kommersiella tillämpningar. Genom samarbete med branschorganisationer och partners längs hela värdekedjan för vätgas avser partnerna att aktivt stödja utvecklingen av vätgasförsörjning och infrastruktur samt bidra till att frigöra vätgasekosystemets potential.
Cellcentric kommer att fortsätta verka som ett självständigt och autonomt bolag och betjäna ett brett spektrum av kunder inom tunga väg- och terrängtransporter samt andra tunga tillämpningar såsom turistbussar, stationär kraftgenerering, järnväg och tung terrängutrustning.
Bränsleceller har alltid varit det stora framtidshoppet men har aldrig kunnat konkurrera med vare sig, diesel, förbränningsmotorer med gas, eller batterier när det gäller fordon. För lättare fordon har de flesta i praktiken gett upp, men för tunga fordon och nischområden lever fortfarande hoppet att det ska finnas en efterfrågan.
Nyheter
Kenneth Dart har passerat budpliktsgränsen i Evolution
Sent på fredagskvällen meddelade Kenneth Darts företag Candle Lake att man har förvärvat 2 050 000 aktier i Evolution och därmed tillsammans med närstående äger 30,02 procent, vilket innebär att budplikt har uppkommit.
Kenneth Dart måste nu lägga ett budpliktsbud inom fyra veckor, alternativt sälja aktier.
Redan tidigare idag rapporterades det att Kenneth Dart kommit upp i ett ägande på 32,04 procent av aktierna om man räknade in swap-avtal. Aktier via swap-avtal brukar inte aktivera budpliktskravet, men att ägandet redan är betydligt över 30 procent antyder att han snarare lägger ett bud än att sälja aktier.
Ett budpliktsbud behöver dock inte ha till syfte att köpa upp hela företaget, utan det räcker med att erbjuda lika mycket per aktie som det högsta priset som Dart betalat under sex månader innan.
Oavsett hur just budplikten spelar ut så är det helt klart intressant med Kenneth Dart som så metodiskt stått på köpsidan medan marknaden i stort haft en baissig syn på företaget.
-
Nyheter2 veckor sedanKenneth Dart har passerat budpliktsgränsen i Evolution
-
Nyheter1 månad sedanUSA:s ambassadör i Kanada gläntade i natt på dörren för SAAB
-
Nyheter2 månader sedanAI-företaget Cellavision är ett kvalitetsbolag som kan köpas till reapris
-
Nyheter2 veckor sedanVolvokoncernen, Daimler Truck och Toyota blir lika stora ägare i bränslecellsbolaget
-
Nyheter1 månad sedanMilDef skriver 7-årigt ramavtal med FMV på 1,5 miljarder kronor
-
Nyheter3 veckor sedanSenzime och Philips ingår långsiktigt partnerskap för utveckling och kommersialisering
-
Nyheter1 månad sedanNato inleder formella förhandlingar för att köpa Saabs GlobalEye
-
Nyheter2 veckor sedanSaab och Embraer stärker samarbetet med avtal om utökad produktionskapacitet för Gripen


