Följ oss

Nyheter

Implantica lämnar in FDA ansökan för RefluxStop

Publicerad

den

RefluxStop-produkten från Implantica

Implantica har efter omfattande förberedelser lämnat in den första modulen av PMA-ansökan till US FDA för RefluxStop, den innovativa lösningen för behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).

US FDA har godkänt en modulär inlämningsprocess för RefluxStop’s PMA-ansökan. Denna process möjliggör löpande granskning och återkoppling från FDA i takt med att modulerna lämnas in. Den andra och tredje (slutliga) modulen förväntas lämnas in till FDA med två stycken tre månaders intervall senare i år.

Uppskattningsvis 27 % av den vuxna befolkningen i USA kämpar med GERD1 och 40 % av GERD-patienterna svarar inte på PPI, den vanligaste medicinen för att behandla sjukdomen.2 Detta innebär att tiotals miljoner patienter har begränsade alternativ för att behandla de obevekliga, smärtsamma symtomen på GERD. Ännu värre, i USA och EU dör cirka 48 000 personer årligen av esofagus-adenokarcinom, där det finns starka indikationer i litteraturen på att denna cancer orsakas av sura uppstötningar.

”Denna FDA-ansökan är en mycket viktig och grundläggande milstolpe för RefluxStop och sätter igång förberedelserna för lanseringen i USA, inför det väntande FDA-godkännandet. Grunden för denna skyndsamma inlämning är de exceptionella 5-åriga kliniska resultaten från RefluxStop CE-märkningsstudien. Dessutom har mer än 750 patienter behandlats med RefluxStop-proceduren i Europa, och det kliniska resultatet under kommersialiserings-processen har varit i linje med resultaten från CE-studien.” säger Dr. Peter Forsell, VD för Implantica.

Dr. Forsell fortsätter, ”Det breda intresset och acceptansen för RefluxStop har hittills varit fenomenalt och fortsätter att växa snabbt bland de ledande europeiska kirurgerna och Reflux-center med spetskompetens, drivet av exceptionella patientresultat och det breda medicinska samhällets stöd. Med det nyligen meddelade slutförandet av US Human Factors-studien, en avgörande milstolpe för PMA-ansökan i USA, rustar vi oss för att skicka in nästa FDA-modul om tre månader och förhoppningsvis ta RefluxStop till den amerikanska marknaden.”

Nyheter

Aktien i kvalitetsbolaget VBG Group är fortsatt köpvärd anser Dagens industri

Publicerad

den

VBG Group-aktien har dubblerats det senaste året och ännu mer än så om vi sträcker oss några månader längre och utgår från botten. Dagens industri skriver att det finns mer att hämta i aktien och delar ut en köprekommendation till aktien i det missförstådda kvalitetsbolaget som investerare nu har börjat upptäcka.

Dagens industris analytiker Mikael Vilenius lyfter fram att VBG har levererat en snabb organisk tillväxt, har en låg skuldsättning och fortfarande är något av en doldis.

Tidningen går igenom bolagets olika delar och när det hela summeras så drar man av 300 miljoner kronor för bolagets centrala kostnader och 400 miljoner kronor som är bolagets skulder. När värdet på delarna räknas samman så blir det en summa på 9,7 miljarder kronor, vilket motsvarar 390 kronor per aktie, vilket är 24 procent över veckans stängningskurs.

Om VBG Group
VBG Group är en internationell industrikoncern med cirka 2 000 medarbetare i 15 länder. Moderbolaget VBG Group AB är en långsiktig ägare som med gedigen industriell kompetens, stark företagskultur och finansiell uthållighet bidrar med aktiv styrning av koncernens tre helägda divisioner; Truck & Trailer Equipment, Mobile Thermal Solutions och Ringfeder Power Transmission. VBG Group ABs B-aktie är sedan 1987 noterad på Nasdaq Stockholm och finns idag på Mid Cap-listan.

Fortsätt läsa

Nyheter

Köp Viva Wine Group, men sälj Westpay anser Börsveckan

Publicerad

den

Vinglas

Börsveckan har analyserat sex företag vilket leder fram till en köprekommendation och en säljrekommendation, medan övriga aktier får avvakta-rekommendationer.

Köp

  • Viva Wine Group


Avvakta

  • Cheffelo
  • Zinzino
  • Amer Sports
  • Peab


Sälj

  • Westpay
Fortsätt läsa

Nyheter

Investmentabolaget Latour på 20 minuter

Publicerad

den

Portfölj som innehåller investeringar

Bolagsanalyspodden går igenom investmentbolaget Latour på 20 minuter vilket ger en bra översikt av verksamheten.

Investment AB Latour är ett blandat investmentbolag bestående av en helägd industrirörelse samt en portfölj av börsnoterade innehav där Latour är huvudägare eller en av huvudägarna. Börsportföljen består av tio betydande innehav med ett marknadsvärde på cirka 82 miljarder kronor. Den helägda industrirörelsen omsätter cirka 26 miljarder kronor.

Fortsätt läsa

Gaming

Håll dig uppdaterad

Nyhetsbrev med analyser och nyheter om börsen.

Populära