Nyheter
Implantica lämnar in FDA ansökan för RefluxStop
Implantica har efter omfattande förberedelser lämnat in den första modulen av PMA-ansökan till US FDA för RefluxStop, den innovativa lösningen för behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).
US FDA har godkänt en modulär inlämningsprocess för RefluxStop’s PMA-ansökan. Denna process möjliggör löpande granskning och återkoppling från FDA i takt med att modulerna lämnas in. Den andra och tredje (slutliga) modulen förväntas lämnas in till FDA med två stycken tre månaders intervall senare i år.
Uppskattningsvis 27 % av den vuxna befolkningen i USA kämpar med GERD1 och 40 % av GERD-patienterna svarar inte på PPI, den vanligaste medicinen för att behandla sjukdomen.2 Detta innebär att tiotals miljoner patienter har begränsade alternativ för att behandla de obevekliga, smärtsamma symtomen på GERD. Ännu värre, i USA och EU dör cirka 48 000 personer årligen av esofagus-adenokarcinom, där det finns starka indikationer i litteraturen på att denna cancer orsakas av sura uppstötningar.
”Denna FDA-ansökan är en mycket viktig och grundläggande milstolpe för RefluxStop och sätter igång förberedelserna för lanseringen i USA, inför det väntande FDA-godkännandet. Grunden för denna skyndsamma inlämning är de exceptionella 5-åriga kliniska resultaten från RefluxStop CE-märkningsstudien. Dessutom har mer än 750 patienter behandlats med RefluxStop-proceduren i Europa, och det kliniska resultatet under kommersialiserings-processen har varit i linje med resultaten från CE-studien.” säger Dr. Peter Forsell, VD för Implantica.
Dr. Forsell fortsätter, ”Det breda intresset och acceptansen för RefluxStop har hittills varit fenomenalt och fortsätter att växa snabbt bland de ledande europeiska kirurgerna och Reflux-center med spetskompetens, drivet av exceptionella patientresultat och det breda medicinska samhällets stöd. Med det nyligen meddelade slutförandet av US Human Factors-studien, en avgörande milstolpe för PMA-ansökan i USA, rustar vi oss för att skicka in nästa FDA-modul om tre månader och förhoppningsvis ta RefluxStop till den amerikanska marknaden.”
Gamingbolaget Remedy Entertainment som är noterat på Helsningsforsbörsen har idag fått se sin aktie stiga 16,5 procent på nyheten att Tencent har ökat sitt innehav från 5,01 procent till 14,8 procent. Det gör Tencent till den tredje största ägaren i Remedy.
I Sverige äger Tencent bland annat drygt 10 procent av Paradox Interactive.
I slutet av 2022 skrev vi att Plexian skakar av problem och undrade var det hela skulle ta vägen. Nu har det tragiska svaret kommit, bolaget ansökte idag om konkurs.
”Styrelsens beslut grundar sig på Bolagets ansträngda och akuta likviditetsbehov på såväl kort som lång sikt. Fördjupade dialoger med tilltänkta samarbetspartner har inte kunnat slutföras.”
Det man får hoppas är att samarbeten har blivit försenade så att inga ytterligare personer drabbas. Tanken var nämligen att en investeringstjänst i slutet av januari skulle börja låta Plexian ta hand om kundernas pengar. Vi har inte sett något pressmeddelande om att det lanserats så sannolikt har det i det tysta inte blivit något.
MilDef ingick i februari ett ramavtal med BAE Systems Bofors och nu har tilläggsordrar undertecknats gällande stryktålig hårdvara till artillerisystemet Archer. Beställningarna omfattar IT-utrustning såsom displayer, datorer och switchar, till ett värde av 52 miljoner kronor. Leveranser sker med start 2025.
Ramavtalet på tio år är startpunkten för ett fördjupat samarbete mellan MilDef och BAE Systems Bofors. De nu vunna beställningarna är en naturlig fortsättning på samarbetet och gäller volymbeställning av tidigare utvecklade produkter liksom reservdelar till befintliga system.
– Vårt samarbete kombinerar två svenska försvarsföretag som är specialister inom sina respektive områden. MilDef får förtroendet att bidra med vår spetskompetens; att leverera framtidssäkrade IT-system som stärker skyddet av vårt samhälle och vi är stolta över det sätt vi samarbetar med BAE Systems i Karlskoga, säger Daniel Ljunggren, VD och koncernchef MilDef Group.
BAE Systems Bofors är en del av BAE Systems som har verksamhet i USA, Sverige och Storbritannien. BAE Systems Bofors tillverkar artilleri- och kanonsystem samt ammunition för land- och marintillämpningar. Dessa inkluderar luftvärnskanonsystem och plattformsmonterade avfyrningssystem.
Remedy Entertainment-aktien stiger – Tencent har ökat sitt innehav
Plexian går i konkurs
MilDef får order från BAE Systems Bofors för artillerisystemet Archer
Embracer ska delas upp i tre börsnoterade företag
Börsveckan gillar en relativt nynoterad norsk aktie och fyra svenska
Embracer ska delas upp i tre börsnoterade företag
Tre välkända aktier att köpa enligt Börsveckan
Börsveckan gillar en relativt nynoterad norsk aktie och fyra svenska
Haki Saftey och H&M är två svenska aktier som är bra att köpa enligt Börsveckan
Cloetta på 20 minuter
-
Nyheter5 dagar sedanEmbracer ska delas upp i tre börsnoterade företag
-
Nyheter2 månader sedanFlera månader av uppgång väntas för Volvo Cars enligt den tekniska analysen
-
Nyheter2 veckor sedanTre välkända aktier att köpa enligt Börsveckan
-
Nyheter1 månad sedanViaplay, Securitas och Karnell är bra aktier enligt Börsveckan
-
Nyheter2 månader sedanElanders är en bra aktie att köpa anser Dagens industri
-
Nyheter1 månad sedanKarnell Group har inlett sin IPO på Stockholmsbörsen
-
Nyheter7 dagar sedanBörsveckan gillar en relativt nynoterad norsk aktie och fyra svenska
-
Nyheter2 månader sedanTvå bra aktier att köpa enligt Börsveckan när våren nu närmar sig