Följ oss

Nyheter

Implantica lämnar in FDA ansökan för RefluxStop

Publicerad

den

RefluxStop-produkten från Implantica

Implantica har efter omfattande förberedelser lämnat in den första modulen av PMA-ansökan till US FDA för RefluxStop, den innovativa lösningen för behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).

US FDA har godkänt en modulär inlämningsprocess för RefluxStop’s PMA-ansökan. Denna process möjliggör löpande granskning och återkoppling från FDA i takt med att modulerna lämnas in. Den andra och tredje (slutliga) modulen förväntas lämnas in till FDA med två stycken tre månaders intervall senare i år.

Uppskattningsvis 27 % av den vuxna befolkningen i USA kämpar med GERD1 och 40 % av GERD-patienterna svarar inte på PPI, den vanligaste medicinen för att behandla sjukdomen.2 Detta innebär att tiotals miljoner patienter har begränsade alternativ för att behandla de obevekliga, smärtsamma symtomen på GERD. Ännu värre, i USA och EU dör cirka 48 000 personer årligen av esofagus-adenokarcinom, där det finns starka indikationer i litteraturen på att denna cancer orsakas av sura uppstötningar.

”Denna FDA-ansökan är en mycket viktig och grundläggande milstolpe för RefluxStop och sätter igång förberedelserna för lanseringen i USA, inför det väntande FDA-godkännandet. Grunden för denna skyndsamma inlämning är de exceptionella 5-åriga kliniska resultaten från RefluxStop CE-märkningsstudien. Dessutom har mer än 750 patienter behandlats med RefluxStop-proceduren i Europa, och det kliniska resultatet under kommersialiserings-processen har varit i linje med resultaten från CE-studien.” säger Dr. Peter Forsell, VD för Implantica.

Dr. Forsell fortsätter, ”Det breda intresset och acceptansen för RefluxStop har hittills varit fenomenalt och fortsätter att växa snabbt bland de ledande europeiska kirurgerna och Reflux-center med spetskompetens, drivet av exceptionella patientresultat och det breda medicinska samhällets stöd. Med det nyligen meddelade slutförandet av US Human Factors-studien, en avgörande milstolpe för PMA-ansökan i USA, rustar vi oss för att skicka in nästa FDA-modul om tre månader och förhoppningsvis ta RefluxStop till den amerikanska marknaden.”

Nyheter

Erik Selin talar ut efter turbulensen

Publicerad

den

Erik Selin

Den senaste tiden har det varit turbulens kring Erik Selin och hans bolag Balder och Norion Bank. Kritik har riktats mot det avtal som vissa personer har haft i banken, och frågor har ställts kring tajmingen om beskedet att Balder ska dela ut hela innehavet i Norion Bank till aktieägarna. Idag gästade han EFN Börssurr för att svara på frågor och ge sin syn på allt.

Erik Selin svarar på frågor i Börssurr om den senaste tidens turbulens.
Fortsätt läsa

Nyheter

Saniona siktar mot nya höjder efter framgångsåret 2024

Publicerad

den

Saniona har genomgått ett transformativt år under 2024, där bolaget inte bara befäste sin position inom bioteknikbranschen utan också säkrade ett av de stort avtal. Genom partnerskapet med Acadia Pharmaceuticals för SAN711 har Saniona lagt grunden för en framtid fylld av lovande möjligheter, både finansiellt och vetenskapligt.

Ett banbrytande avtal

Avtalet med Acadia Pharmaceuticals har gett Saniona en initial betalning på 28 miljoner dollar, med potentiella milstolpsbetalningar som kan uppgå till hela 582 miljoner dollar, samt stegvisa royalties på framtida nettoförsäljning. En viktig nästa milstolpe är starten av fas 2-studien för essentiell tremor, vilket kommer att utlösa en ytterligare betalning på 10 miljoner dollar.

Sanionas vd, Thomas Feldthus, ser avtalet som en bekräftelse på bolagets vetenskapliga och affärsmässiga styrka. ”Licensavtalet med Acadia ger oss inte bara finansiering för intern utveckling utan också en stark validering av vår vetenskap och affärsmodell.”

En starkare finansiell position driver pipeline-projekt framåt

Med den nya finansiella stabiliteten kan Saniona nu accelerera utvecklingen av sina tre interna projekt:

  • SAN2355 för epilepsi
  • SAN2219 för akuta repetitiva anfall
  • SAN2465 för egentlig depression

Målet är att föra samtliga till starten av fas 2-studier, vilket inte bara kan skapa stort medicinskt värde utan även ge strategiska affärsmöjligheter. ”Att ha tre program i fas 2 ger oss flexibilitet att antingen replikera Acadia-avtalet för en av tillgångarna och därigenom finansiera vidareutvecklingen av de andra två, eller att resa kapital för att driva alla tre vidare,” förklarar Feldthus.

Joint venture och globala expansionsplaner

Vid sidan av Sanionas interna pipeline har bolaget nyligen genomfört en framgångsrik kapitalanskaffning för sitt joint venture Cephagenix, vilket säkerställer utvecklingen av bolagets ledande program mot migrän.

Ett annat viktigt projekt är tesofensin, som är utlicensierat till Medix i Mexiko. Medix hoppas på ett regulatoriskt godkännande för tesofensin som en ny behandling mot fetma i Mexiko, vilket skulle kunna generera betydande royaltyintäkter för Saniona. En potentiell expansion till den sydamerikanska marknaden kan dessutom ligga i korten.

Ett avgörande 2025

Inför 2025 ser Thomas Feldthus en fortsatt spännande resa för Saniona. ”Det kommande året blir avgörande när vi driver våra interna program vidare. Vår solida finansiella position, vår starka pipeline och de spännande affärsmöjligheterna vi har framför oss ger oss en stabil grund för att utveckla banbrytande behandlingar för patienter i behov och skapa värde för våra aktieägare.”

Saniona går in i framtiden med starka kort på hand och en tydlig strategi för att fortsätta sin tillväxtresa. Med en robust pipeline, strategiska partnerskap och en ständigt växande global närvaro ser bolaget ut att bli en fortsatt kraft att räkna med inom bioteknikbranschen.

Fortsätt läsa

Nyheter

Storytel växer, är snart skuldfritt och rörelsemarginalen förväntas stiga – köp aktien rekommenderar EFN

Publicerad

den

Ljudbok från Storytel

EFN är mycket positiva till ljudboksföretaget Storytel i en färsk aktieanalys. Det är ett företag som numera har starka kassaflöden, nästan inga skulder, tillväxt och tillgång i bolaget som inte värderas av marknaden.

”Sammanfattningsvis finns det goda förutsättningar för en multipelexpansion om bolaget fortsätter att stärka sin marknadsposition under 2025 och framåt. Storytels starka kassaflöden har möjliggjort en betydande minskning av skulden genom amortering, vilket placerar dem nära nettokassa.”

Förutom att vara en ljudbokstjänst så har Storytel även en stor förlagsverksamhet. Det EFN:s analytiker Kelly Connelin lyfter fram är att ljudboksförlaget Storyside är något av en dold pärla vars värde inte fullt ut har synliggjorts eller materialiserats ännu så länge.

Storytel har sagt att de ska revidera sina finansiella mål under våren, där rörelsemarginalmålet förväntas höjas.

Det hela mynnar ut i en tydlig köprekommendation.

Aktien stängde på 89 kronor i fredags och stängningskursen den 17 mars, dagen innan analysen publicerades EFN:s tryckta tidning Finansmagasinet, var 92,25 kronor.

Fortsätt läsa

Fokus

Annons

Gratis nyhetsbrev från Börsposten

* indicates required

Intuit Mailchimp

Populära