Följ oss

Nyheter

Implantica lämnar in FDA ansökan för RefluxStop

Publicerad

den

RefluxStop-produkten från Implantica

Implantica har efter omfattande förberedelser lämnat in den första modulen av PMA-ansökan till US FDA för RefluxStop, den innovativa lösningen för behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).

US FDA har godkänt en modulär inlämningsprocess för RefluxStop’s PMA-ansökan. Denna process möjliggör löpande granskning och återkoppling från FDA i takt med att modulerna lämnas in. Den andra och tredje (slutliga) modulen förväntas lämnas in till FDA med två stycken tre månaders intervall senare i år.

Uppskattningsvis 27 % av den vuxna befolkningen i USA kämpar med GERD1 och 40 % av GERD-patienterna svarar inte på PPI, den vanligaste medicinen för att behandla sjukdomen.2 Detta innebär att tiotals miljoner patienter har begränsade alternativ för att behandla de obevekliga, smärtsamma symtomen på GERD. Ännu värre, i USA och EU dör cirka 48 000 personer årligen av esofagus-adenokarcinom, där det finns starka indikationer i litteraturen på att denna cancer orsakas av sura uppstötningar.

”Denna FDA-ansökan är en mycket viktig och grundläggande milstolpe för RefluxStop och sätter igång förberedelserna för lanseringen i USA, inför det väntande FDA-godkännandet. Grunden för denna skyndsamma inlämning är de exceptionella 5-åriga kliniska resultaten från RefluxStop CE-märkningsstudien. Dessutom har mer än 750 patienter behandlats med RefluxStop-proceduren i Europa, och det kliniska resultatet under kommersialiserings-processen har varit i linje med resultaten från CE-studien.” säger Dr. Peter Forsell, VD för Implantica.

Dr. Forsell fortsätter, ”Det breda intresset och acceptansen för RefluxStop har hittills varit fenomenalt och fortsätter att växa snabbt bland de ledande europeiska kirurgerna och Reflux-center med spetskompetens, drivet av exceptionella patientresultat och det breda medicinska samhällets stöd. Med det nyligen meddelade slutförandet av US Human Factors-studien, en avgörande milstolpe för PMA-ansökan i USA, rustar vi oss för att skicka in nästa FDA-modul om tre månader och förhoppningsvis ta RefluxStop till den amerikanska marknaden.”

Nyheter

Big Akwa bekräftar planer på en framtida IPO

Publicerad

den

Grundarna av Biq Akwa utanför en av SCAs massafabriker

Biq Akwa, som grundats av Elena Petukhovskaya och Hugo Wikström, vill driva storskalig landbaserad fiskodling. Ett stort fokus för bolaget är att så mycket som möjligt ska återanvändas, vilket även inkluderar att odlingen ska ske i anslutning till massafabrik för att kunna använda och cirkulera varandras strömmar.

Den första anläggningen som Big Akwa designar ska producera 6 000 ton regnbågslax per år. För sin första fas har bolaget tagit in ett mindre antal miljoner kronor i kapital. Men för att bygga en stor anläggning krävs självklart rejält med finansiering.

Big Akwa söker nu en CFO som kan hjälpa företaget med resan och där bekräftar man även att en börsnotering finns i planerna inom 5 år.

Fortsätt läsa

Nyheter

Saab får en beställning på 6,6 miljarder kronor för leverans under 2027-2028

Publicerad

den

SAAB-logga

Saab har idag tagit fått en beställning på ett antal försvarssystem och materiel från en regeringen i ett land i västvärlden. Ordervärdet är cirka 6,6 miljarder kronor och leveranser är planerade år 2027-2028.

Beställningen omfattar system och materiel från Saabs affärsområden Dynamics och Surveillance.

På grund av branschens karaktär och omständigheter som rör kunden samt nationella säkerhetsintressen kommer ingen ytterligare information om denna beställning eller kunden att offentliggöras skriver Saab.

Fortsätt läsa

Nyheter

Vinstvarning från Tokmanni

Publicerad

den

Produkter hos Tokmanni

Tokmanni meddelade denna kväll att försäljning under det andra kvartalet påverkades av den sena starten på vårsäsongen. Konsumenternas förtroende förväntas vara fortsatt svagt, särskilt i Finland, under återstoden av året, och dessutom förväntas momshöjningen i Finland den 1 september 2024 och högre fraktkostnader än föregående år ha en negativ inverkan på lönsamheten under andra halvåret.

Ny guidning för 2024

År 2024 förväntar sig Tokmanni-koncernen att intäkterna kommer att uppgå till 1 650-1 730 miljoner euro. Jämförbar EBIT förväntas uppgå till 98-118 miljoner euro.

Tidigare guidning för 2024 utfärdad av Tokmanni Group den 13 februari 2024

Under 2024 förväntar sig Tokmanni-koncernen att intäkterna kommer att uppgå till 1 660-1 760 miljoner euro. Jämförbar EBIT förväntas uppgå till 110-130 miljoner euro.

Preliminär information om det finansiella resultatet för första halvåret 2024

Baserat på preliminär och oreviderad information uppgick intäkterna till cirka 761,7 miljoner euro och jämförbar EBIT till cirka 22,7 miljoner euro under första halvåret 2024.

4–6/20244–6/2023Förändring %1–6/20241–6/2023Förändring %
Intäkter, MEUR422.5318.932.5%761.7557.136.7%
Jämförbar EBIT, MEUR27.828.5-2.4%22.726.2-13.5%
Fortsätt läsa

Gaming

Håll dig uppdaterad

Nyhetsbrev med analyser och nyheter om börsen.

Populära