Nyheter
Positiva interimsresultat och möjlighet till accelererat godkännande för Diamyd Medical
Läkemedelsbolaget Diamyd Medical, som utvecklar banbrytande behandlingar för typ 1-diabetes, har levererat en rad tunga nyheter på kort tid. Nyligen presenterades mycket positiva resultat från en viktig interimsanalys. Dessutom har bolagets läkemedel fått snabbspårstatus ”Fast Track designation” av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, vilket kan påskynda marknadslanseringen.
Typ 1-diabetes är en allvarlig autoimmun sjukdom som miljontals människor lider av. I korthet handlar sjukdomen om att bukspottkörteln slutar producera tillräckligt med insulin, ett hormon som reglerar kroppens blodsockernivåer. Därför måste patienter ta insulin för att kunna reglera blodsockernivån.
Idag saknas alternativa behandlingar till insulin, men intensiv forskning pågår och ett bolag som kommit långt är svenska Diamyd Medical. Bolagets pågående fas 3-studie – DIAGNODE-3 med läkemedelskandidaten Diamyd – är sista steget innan möjlig marknadsintroduktion.
Viktiga milstolpar på plats
Som ett led i fas 3-studien har en säkerhetskommitté nyligen levererat resultatet från den interimsanalys som har genomförts. Inom läkemedelsforskning är det inte ovanligt att liknande analyser avråder från att fortsätta med studien, eller att den ska modifieras. Här blev det inget av dessa alternativ. I stället rekommenderade kommittén att studien ska fortsätta precis som den är utformad.
– Resultatet från interimsanalysen är mycket positivt och visar svart på vitt att studien utvecklas precis som planerat, konstaterar Diamyd Medicals vd Ulf Hannelius.
I korthet slår säkerhetskommitté fast att studien är på rätt väg att kunna uppnå effekten att bevara patienternas egen insulinproducerande förmåga, vilket är ett viktigt mål med studien.
Amerikanska läkemedelsverket ger ”Fast Track”
Förutom insulin finns det inga andra behandlingar för nydiagnostiserad typ 1-diabetes. Och för att fylla det tomrummet arbetar myndigheter med att underlätta för läkemedelsbolag som Diamyd Medical att ta nya läkemedel till marknaden.
Längst har bolaget kommit i dialogen med den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) som i två omgångar har beviljat så kallat ”Fast Track designation” för läkemedlet Diamyd. Fast Track designation är ett program som stödjer och påskyndar utvecklingen av nya behandlingar för allvarliga sjukdomar med ett stort medicinskt behov såsom typ 1-diabetes.
Dessutom hade Diamyd Medical tidigare i somras ett fysiskt möte med FDA om att få ett så kallat accelererat godkännande för Diamyd.
– Mötet var konstruktivt och mycket positivt för oss. Jag bedömer att det finns stor möjlighet att vi får ett accelererat godkännande och det kommer att påskynda marknadslanseringen avsevärt, säger Ulf Hannelius.
Marknaden och viktiga affärer
Lyckas Diamyd Medical väntar en stor marknad. Bolagets adresserbara marknad i enbart USA uppgår till 5 miljarder USD per år. Därtill håller de större läkemedelsbolagen ett vakande öga på mindre forskningsbolag. Förra året förvärvade Sanofi amerikanska ProventionBio för nära 3 miljarder USD. Ett annat exempel är Vertex Pharmaceuticals som skrev licensavtal med CRISPR Therapeutics, ett avtal värt 330 MUSD gällande hypoimmuna cellterapier för typ 1-diabetes.
Fakta: Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar precisionsmedicinska terapier för prevention och behandling av autoimmun diabetes. Huvudläkemedelskandidaten Diamyd är en sjukdomsmodifierande antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppsegen insulinproduktion som har särläkemedelsstatus i USA och har beviljats Fast Track-status av amerikanska FDA. DIAGNODE-3, en bekräftande fas III-studie, rekryterar aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes i åtta europeiska länder och i USA.
Nyheter
Kinda Brave ingår förlagsavtal för spelet Go Fight Fantastic
Kinda Brave har ingått ett globalt förlagsavtal med Aurora Punks för bolagets lanserade spel Go Fight Fantastic på både PC och konsol (Nintendo, PlayStation och Xbox). Undantaget är PC-versionen i territoriet Kina, Hong Kong, Taiwan och Macao där Kinda Brave redan har ett pågående förlagsavtal med Gleamer Studios.
Som en del av samarbetet kommer Aurora Punks utöver färdigställandet av portningen till konsol att bidra med marknadsföringsresurser inför, under och efter lanseringen.
Go Fight Fantastic lanserades på PC i slutet av mars 2024 och är ett handritat och färggrannt hack ´n slash-spel där man kan spela upp till 3 personer co-op. Spelet utvecklades med Nintendo Switch i åtanke från start.
Likt som för Distant Bloom, öppnar förlagsavtalet upp för fler intäktsströmmar och gör det tillgängligt för väldigt många fler möjliga spelare på global basis. Kinda Brave kommer tillsammans med Aurora Punks att aktivt arbeta med titeln i kampanjer för att maximera både synlighet och intäkter på samtliga plattformar.
Ännu har inget officiellt releasedatum för konsolversionen kommunicerats, men företaget skriver att de siktar på en lansering för konsol under första kvartalet 2025.
“Sedan lanseringen har vi fortsatt att arbeta hårt på den kommersiella sidan för att säkra bra partnerskap för vår existerande spelportfölj. Frukten av detta arbete ser vi nu i form av två säkrade förlagsavtal på kort tid och det är att ses som en re-lansering av både Distant Bloom och Go Fight Fantastic. Vi ser fram emot att samarbeta med Aurora Punks, nu även med Go Fight Fantastic”. – VD, Christian Kronegård
“Vi är glada över att ha fått förtroendet från Kinda Brave att hjälpa dem nå en bredare publik och introducera deras spel på nya plattformar. Indiespel med starka IP och co-op-mekanik ligger helt i linje med vår expertis, och vi ser en fantastisk möjlighet att skapa värde genom strategiska och fokuserade marknadsföringsinsatser. Vårt mål är att bygga en långsiktig och engagerad publik för spelet med ett organiskt och hållbart arbetssätt.” – Robert Bäckström, VD på Aurora Punks
Nyheter
Fragbite licensierar ut varumärket Kumo för konsumentprodukter
Fragbite Groups dotterbolag Lucky Kat licensierar varumärket Kumo till en global tillverkare och distributör av konsumentprodukter för detaljhandel och onlinekanaler. Kumo lanserades framgångsrikt som NFT-kollektion i september och genererade 0,8 miljoner kronor i försäljning med ett marknadsvärde på över 0,8 miljoner USD idag. Försäljning av produkter under Kumos varumärke med tillhörande web3-komponenter kommer medföra intäkter via royalties samt väntas även driva intäkter via ökad handel i NFT-kollektionen.
Lucky Kat har tecknat avtal med en global tillverkare och distributör baserad i Nordamerika för licensiering av varumärket Kumo för konsumentprodukter som leksaker, kläder och accessoarer. Hybridprodukter som kombinerar ett fysiskt föremål med web3-baserade komponenter, såsom en ny NFT eller förmåner inom ramen för $KOBAN:s ekosystem, kommer att marknadsföras genom att utnyttja inte bara bolagets tillverkningspartners breda distributionsnätverk, utan också de starka communityn som skapats kring Kumo, $KOBAN, Panzerdogs och Cosmocadia, vilket möjliggör för Kumo att nå både web3- och web2-publiken. Försäljningen av Kumo-produkter kommer att ge intäkter via royalties och Fragbite förväntar sig också att det ger intäkter genom ökad handel med NFT-kollektionen då all handel med Kumos NFT:er genererar en transaktionsavgift om 5 procent för Bolaget.
Fragbite skriver att ett pressmeddelande som presenterar tillverknings- och distributionspartnern samt beskriver den gemensamma go-to-marketstrategin för Kumos produktlinje kommer att följa inom kort.
”Den första responsen Kumo fått från marknaden indikerar starkt att varumärket har potential, och Lucky Kat går nu vidare med en satsning som få web3-varumärken har gjort tidigare. Tillsammans med en exceptionell och erfaren affärspartner kommer vi nyttja vårt web3-community som hävstång för att etablera Kumo som ett konsumentvarumärke hos traditionella web2-målgrupper. Vi kommer att arbeta snabbt för att få en första produktkollektion på marknaden och parallellt utvärdera vilka andra alternativ som finns för att expandera Kumo som varumärke och därigenom generera intäkter samt stödja och marknadsföra ekosystemet runt $KOBAN”, säger Zara Zamani, styrelseledamot i Fragbite Group och VD för Lucky Kat.
”Teamet på Lucky Kat visar än en gång att de ligger i framkant i branschen. Med licensieringsavtalet för Kumo skapas en ny affärsvertikal och intäktsmodell, samtidigt som vi knyter den tydligt till kärnverksamheten inom affärsområde web3. Kumo-produkterna kommer att driva intresse för och handel med Kumo NFT:er och vice versa, det är en fantastisk affärsmodell som jag ser fram emot att se rullas ut under de kommande månaderna,” säger Stefan Tengvall, VD, Fragbite Group.
Nyheter
Recyctec har fått en större kompletteringsorder
Recyctec har fått en order på 30 kubikmeter återvunnen monopropylenglykol från Energiverket i Stockholm. Det är en kompletteringsorder till den tidigare order som Recyctec levererade till Energiverket i juni.
”För oss är det viktigt att kunna erbjuda hållbara alternativ och återvunnen Glykol under varumärket EarthCare™ från Recyctec stämmer väl med vårt produktutbud med egna filterstationer och påfyllningsstationer i kombination med spolsystem för rengöring av kyl- och värmesystem. Vi är mycket nöjda med leveransen tidigare i år från Recyctec AB, därför väljer vi att placera ytterligare en order av återvunnen Glykol hos Recyctec AB”, säger Mats Kindlund, VD för Stockholms Energiverk.
”Det är mycket glädjande att vår tidigare leverans av återvunnen glykol har mottagits så väl av vår kund och att man därför väljer att även fortsättningsvis använda återvunnen Glykol. Detta bekräftar den trend som vi har noterat under senare tid, att industrin vill vara en del av den cirkulära ekonomin.”, kommenterar Pär Winberg, VD på Recyctec.
Ordervärdet är ca 400 tusen kronor och leverans kommer att ske under innevarande månad. Inklusive tidigare leverans uppgår det totala ordervärdet till ca 1,2 miljoner kronor.
-
Nyheter2 månader sedan
Ramlösa Shipping är ingen bra IPO anser Affärsvärlden
-
Nyheter1 månad sedan
Volvo Cars-aktien är helt bottenlös
-
Nyheter2 månader sedan
Tillfällig uppgång i Hexatronic-aktien är att vänta enligt den tekniska analysen
-
Nyheter1 månad sedan
Lanseringen av Gold Town Games nya spel Pocket Hockey närmar sig
-
Nyheter5 dagar sedan
Investor-aktien har gått upp 30 procent i år, bara fortsätt köp rekommenderar Di
-
Nyheter4 veckor sedan
DUG Foodtech rekryterar erfaren försäljningschef med bakgrund på Oatly
-
Nyheter3 veckor sedan
DUG Foodtech:s expansion i Sverige och Europa
-
Nyheter1 månad sedan
Dagens industri ser en uppsida på 60 procent i Surgical Science-aktien