Stort genombrott för BioArctics Alzheimers-läkemedel i USA

BioArctic hade under fredagskvällen ett stort genombrott för sin antikropp mot Alzheimers.

BioArctic partner Eisai meddelande på fredagen att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt lecanemab-irmb (med varumärket Leqembi i USA) som 100 mg/ml intravenös injektion via det accelererade förfarandet. Leqembi är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ) för behandling av Alzheimers sjukdom. Det accelererade godkännandet baseras på data från fas 2b-studien, i tidig Alzheimers sjukdom, vilken visade att Leqembi minskade ackumuleringen av Aβ-plack i hjärnan, ett tydligt kännetecken vid Alzheimers sjukdom.

I samband med att FDA nu godkänt registreringsansökan för lecanemab-irmb har BioArctic rätt till en milstolpsersättning på 25 miljoner euro från Eisai.

Ansökan om fullständigt godkännande inlämnad

Baserat på nyligen publicerade data från den stora globala bekräftande kliniska fas 3-studien, Clarity AD, så lämnade Eisai under lördagen även in en kompletterande ansökan om ett fullständigt godkännande till FDA.

– Vi är mycket imponerade av vår partner Eisais intensiva arbete med Leqembi och inlämnandet av den kompletterande ansökan samma dag som det accelererade godkännandet i USA. Alzheimers sjukdom är förödande och den kompletterande registreringsansökan för Leqembi tar oss ett steg närmare ett fullt godkännande i USA och att kunna erbjuda ett nytt behandlingsalternativ till miljontals patienter och deras familjer, säger Gunilla Osswald, vd på BioArctic.

Eisai ansvarar för utvecklingen och regulatoriska interaktioner avseende lecanemab globalt, och samarbetar med Biogen avseende marknadsföring och kommersialiseringen av produkten, där Eisai är den slutgiltiga beslutsfattaren. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden under vissa förutsättningar och förbereder för närvarande kommersialisering i Norden tillsammans med Eisai.