Följ oss
Råvarumarknaden

Nyheter

Implantica lämnar in FDA ansökan för RefluxStop

Publicerad

den

RefluxStop-produkten från Implantica

Implantica har efter omfattande förberedelser lämnat in den första modulen av PMA-ansökan till US FDA för RefluxStop, den innovativa lösningen för behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).

US FDA har godkänt en modulär inlämningsprocess för RefluxStop’s PMA-ansökan. Denna process möjliggör löpande granskning och återkoppling från FDA i takt med att modulerna lämnas in. Den andra och tredje (slutliga) modulen förväntas lämnas in till FDA med två stycken tre månaders intervall senare i år.

Uppskattningsvis 27 % av den vuxna befolkningen i USA kämpar med GERD1 och 40 % av GERD-patienterna svarar inte på PPI, den vanligaste medicinen för att behandla sjukdomen.2 Detta innebär att tiotals miljoner patienter har begränsade alternativ för att behandla de obevekliga, smärtsamma symtomen på GERD. Ännu värre, i USA och EU dör cirka 48 000 personer årligen av esofagus-adenokarcinom, där det finns starka indikationer i litteraturen på att denna cancer orsakas av sura uppstötningar.

”Denna FDA-ansökan är en mycket viktig och grundläggande milstolpe för RefluxStop och sätter igång förberedelserna för lanseringen i USA, inför det väntande FDA-godkännandet. Grunden för denna skyndsamma inlämning är de exceptionella 5-åriga kliniska resultaten från RefluxStop CE-märkningsstudien. Dessutom har mer än 750 patienter behandlats med RefluxStop-proceduren i Europa, och det kliniska resultatet under kommersialiserings-processen har varit i linje med resultaten från CE-studien.” säger Dr. Peter Forsell, VD för Implantica.

Dr. Forsell fortsätter, ”Det breda intresset och acceptansen för RefluxStop har hittills varit fenomenalt och fortsätter att växa snabbt bland de ledande europeiska kirurgerna och Reflux-center med spetskompetens, drivet av exceptionella patientresultat och det breda medicinska samhällets stöd. Med det nyligen meddelade slutförandet av US Human Factors-studien, en avgörande milstolpe för PMA-ansökan i USA, rustar vi oss för att skicka in nästa FDA-modul om tre månader och förhoppningsvis ta RefluxStop till den amerikanska marknaden.”

Nyheter

Svensk hudteknik tar plats i USA, SciBase växlar upp med strategiskt partnerskap

Publicerad

den

Doktor använder Nevisense på patient

Svenska medicinteknikbolaget SciBase har tagit ett stort kliv ut på den internationella scenen. Genom ett nytt strategiskt samarbete med amerikanska Castle Biosciences stärker bolaget sin position inom dermatologisk diagnostik – och får samtidigt in en ny storägare.

Att Castle inte bara samarbetar med oss utan också investerar tungt är en stark bekräftelse på värdet av vår teknologi, säger vd Pia Renaudin.

SciBase ligger bakom Nevisense, en banbrytande, icke-invasiv metod som med hjälp av AI kan analysera hudens cellstruktur och upptäcka förändringar innan de blir synliga för blotta ögat. Teknologin används i dag på över 500 kliniker världen över och har utfört mer än 300 000 hudcancertester.

AI möter dermatologi

Behovet av precisa diagnostiska verktyg ökar snabbt – både för hudcancer och för vanliga hudsjukdomar som atopiskt eksem. Nevisense ger läkare möjlighet att ställa tidigare och säkrare diagnoser och används även inom forskning, läkemedelsutveckling och kosmetisk testning.

Vi ser ett stort behov i den amerikanska sjukvården och vårt mål är att göra Nevisense till en självklar del av dermatologers verktygslåda, säger Renaudin.

Strategiskt lyft

Samarbetet med Castle Biosciences, en ledande aktör inom dermatologi i USA, ska nu leda till utveckling av nya tester – bland annat för att kunna förutsäga skov vid atopisk dermatit. Castle gick också in som storägare genom en riktad emission på cirka 30 miljoner kronor, varav 19 miljoner kom från den amerikanska partnern.

Emissionen stärker vår ägarbas och ger oss resurser att accelerera kommersialiseringen globalt, säger Renaudin.

På väg mot global expansion

Med godkännanden i både USA och Europa, starka partnerskap och växande klinisk användning står SciBase nu på tröskeln till sin nästa tillväxtfas.

Vi har tekniken, vi har bevisen – och nu har vi momentum. Nästa steg är att skala upp internationellt, avslutar Pia Renaudin.

Fortsätt läsa

Nyheter

FluoGuide visar lovande resultat i hjärntumörstudie

Publicerad

den

Skriver på glas

Bioteknikbolaget FluoGuide rapporterar positiva interimsresultat från en oberoende studie av sin fluorescensmarkör FG001 vid kirurgi av meningiom och lågt gradiga gliom. Resultaten presenterades vid neurokirurgkonferensen EANS i Wien.

I studien visade samtliga tio meningiompatienter tydlig fluorescens i tumören, vilket gav 100 % känslighet för upptäckt av tumörvävnad. Samtliga operationer resulterade i komplett borttagning enligt MR.

Även i gruppen med lågt gradiga gliom sågs fluorescens hos nio av tio patienter – ett lovande resultat i en tumörtyp som ofta är svår att identifiera under kirurgi.

”Det finns ett stort behov av bättre visualisering vid dessa operationer, och våra data är mycket uppmuntrande,” säger studiens huvudprövare Dr. Jane Skjøth-Rasmussen.

FluoGuide utvecklar FG001 för att hjälpa kirurger att mer exakt avlägsna tumörer och minska risken för återfall. Bolaget är noterat på Nasdaq First North under tickern FLUO.

Fortsätt läsa

Nyheter

Electrolux Professional har alla ingredienser för en långsiktig börsvinnare anser Richard Bråse

Publicerad

den

Restaurangkök med utrustning från Electrolux Professional

Det finns ett recept för att skapa långsiktiga vinnare på börsen – och Electrolux Professional ser ut att ha alla rätt skriver Richard Bråse i Aktiesparfondens månadsuppdatering.

Medan moderbolaget Electrolux brottas med låg lönsamhet, svagt kassaflöde och hög skuldsättning, framstår avknoppningen Electrolux Professional (Epro) som dess raka motsats. Här finns stabilitet, kassaflödesstyrka och finansiell disciplin – en kombination som sällan går ur modet bland investerare.

Stark balans och kassamaskin

Epro har visat en stadig vinsttillväxt och låg lönsamhetsvolatilitet, bortsett från pandemiåren. Avkastningen på kapital är stark och skuldsättningen konservativ. Framför allt har bolaget visat en imponerande förmåga att omvandla rörelseresultat till fritt kassaflöde – den kanske mest eftertraktade egenskapen i ett industribolag.

Det fria kassaflödet gör att Epro kan finansiera förvärv med egna medel. Det är bara sex kvartal sedan bolaget köpte japanska tvättmaskinstillverkaren Tosei, men redan nu har nettoskulden reducerats till 1,2 gånger ebitda (exklusive leasing).

Förvärvspotential och marknadsposition

Inom tvättsegmentet är Epro näst störst i världen efter börsaktuella Alliance, medan marknaden för storkök och dryckesutrustning är mer fragmenterad. Här väntas huvudägaren Investor trycka på för fler förvärv – något som historiskt har gett god avkastning i liknande fall.

För bolag som kombinerar strukturell tillväxt med disciplinerat självfinansierade förvärv brukar marknaden visa sin uppskattning. Trots det har aktien haft en svag höst. Vissa pekar på besvikelse över långsam marginalexpansion, men det finns goda skäl att tro på förbättring framöver.

Rörelsemarginalen väntas stärkas när utvecklingskostnaderna för den nya tvättmaskinsplattformen normaliseras nästa år, och ytterligare förbättringar kommer från de kostnadsbesparingar som nyligen aviserats.

Attraktiv värdering

Epro förväntas generera ett fritt kassaflöde nästa år motsvarande cirka 5,6 procent av nuvarande börsvärde – en attraktiv nivå för ett bolag med så starka fundamenta.

Kort sagt: på frågan om bolaget är tillräckligt bra är svaret ja. Och på frågan om priset är tillräckligt lågt är svaret också ja.

Electrolux Professional må vara en udda fågel på börsen, men i investeringsvärlden är det ofta just sådana som visar sig bli de verkliga vinnarna.

Dagens industri har denna helg också publicerade en köprekommendation för Electrolux Professional, som publiceras i måndagens tidning.

Fortsätt läsa

Fokus

Annons

Gratis nyhetsbrev från Börsposten

* indicates required

Intuit Mailchimp

Populära